海外药品质量问题对美国医疗保健产生连锁影响 - 彭博社

美国阿拉巴马州山布鲁克的一家药店处方柜台，拍摄于2021年2月21日星期日。

摄影师：Andi Rice/Bloomberg你好，我是香港的Phoebe。上周我的同事Chris告诉你关于印度制药企业的失误。本周，我们将看看这如何导致美国癌症药物短缺，以及美国食品药品监督管理局正在采取什么措施来解决这一情况。但首先…

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药物短缺对中国企业有利

美国食品药品监督管理局在印度等地发现的药品质量问题正在引发国内问题。

美国在今年大部分时间里一直缺乏化疗药物顺铂，此前这种药物监管机构发现印度一家主要制造商的质量控制问题后，关闭了一家工厂的生产。

导致 短缺 使美国癌症患者陷入困境。医院开始对其进行配给，并制定了优先名单，这意味着一些人的治疗被推迟。情况变得如此紧急，以至于尽管美国食品和药物管理局禁止了印度Intas制药有限公司工厂向美国发送药物，但它为25种药物（包括癌症药物）做了例外。

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印度的问题可能会成为中国制药企业的意外福音，这些企业长期以来一直渴望进入利润丰厚的美国制药市场 —— 这是全球最大的市场 —— 但迄今为止取得的有限成功。为解决顺铂短缺问题，美国已向启律制药公司寻求进口这种救命药的仿制药供应。

但公司希望的不仅仅是他们药物的临时许可，许多中国公司怀有在美国销售创新药物的雄心。这包括那些可能已经被全球巨头生产但中国公司可以开发出更有效或更实惠的药物。

2019年，总部位于北京的生物技术公司北极星制药有限公司创造了历史，其血癌药布鲁金萨成为首个在美国获批使用的中国研发的肿瘤药物。强生公司与中国的浩坤生物科技公司共同研发的另一种用于血癌的细胞疗法在2022年获得了FDA的批准。

一位研究人员在北京贝达基因有限公司的研发中心内检查样本，时间为2018年5月24日。摄影师：彭博社/彭博社在主导本土市场之后，中国公司在过去几年里一直在努力在美国获得一席之地，使用一种名为PD-1的免疫疗法。两家中国生物技术公司，贝达基因和上海君实生物科技有限公司已经提交了他们的PD-1疗法数据，并希望FDA能在今年晚些时候批准它们在美国使用。

2023年是否代表中国公司在美国行业中扮演更重要角色的开始尚待观察。但随着药物短缺困扰着从癌症药物到抗生素的各种药物，监管机构将继续面临压力，需要提出解决方案。 — 菲比·塞奇曼

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