美国食品药品监督管理局在两年后再次打击印度制药公司 - 彭博社
Chris Kay
在印度果阿的Lupin工厂生产线上的平板电脑。摄影师：Dhiraj Singh你好，我是克里斯，来自孟买。我花了几周时间研究了美国检查员发给印度药品制造商的审计报告和警告信，揭示了工厂中存在的令人担忧的问题。但首先…
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致命药物
受污染的药物。不卫生的条件。撕碎的文件。
在近两年的与大规模海外检查下降之后，美国食品药品监督管理局检查员重返印度一些最大药品制造商的工厂时，发现了这些广泛违规行为之一。
这些潜在危险的疏漏出现在印度制药行业面临严密审查之际，此前发生了一系列全球死亡事件，包括与冈比亚和乌兹别克斯坦的几十名儿童死亡有关的止咳糖浆。最近的丑闻重新引发了公共卫生倡导者对该行业进行根本性改革的呼吁，该行业是向包括美国在内的数十个国家出口仿制药最多的行业。
许多问题，包括止咳糖浆死亡事件，都被追溯到一些规模小、鲜为人知的生产商。但彭博新闻社审查的FDA报告、信函和召回通知显示，问题也影响到了印度制药业的顶层。许多上市公司的股价在该机构调查后暴跌。
伦敦Quaero Capital LLP基金经理Alice Wang表示，出于这些原因，她目前遏制印度制药股。她说：“这就像打打地鼠一样。”
多年来，FDA一直对印度工厂的标准提出担忧。最近的发现对于那些研究印度500亿美元药品行业增长的人来说，会听起来耳熟能详，印度总理纳伦德拉·莫迪将其奉为“世界药房”。
大流行减缓了海外FDA审计
来源：美国FDA
2019年，FDA告诉国会，印度——83%——在其监管的各国药品制造设施中，合格检查结果的百分比最低。一年后，大流行使除了最紫急的海外工厂检查外，所有审计都停止了。去年，与2019年进行的1,204次审查相比，外国审计减少了74%。
行业声誉屡遭打击，具有政治上的争议。廉价的仿制药出口是印度为数不多的全球制造业成功故事之一，因此印度希望吸引更多投资，将其从中国转移。
但随着FDA竭力清理庞大的大流行检查积压，这些令人担忧的印度制造缺陷不太可能是我们今年读到的最后一条消息。 — Chris Kay
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