药物安全担忧推动五角大楼计划测试广泛使用的药物 - 彭博社

美国军方官员对普通药物的质量非常担忧，因此国防部正在制定一个计划，测试广泛使用的药物的安全性。

根据几位熟悉此事的人士透露，国防部官员正在与独立实验室Valisure进行磋商，以测试其为数百万军人及其家属购买的普通药物的质量和安全性，这些人要求不透露姓名，因为细节尚未公开。

此举引发了对美国食品药品监督管理局是否能够充分监管普通药物的质疑。随着药物短缺不断加剧，其中大部分是由质量问题引起的，军方官员甚至称药品供应链中的漏洞为国家安全威胁。

美国食品药品监督管理局负责确保美国的药物安全，但由于普通药品制造商已将生产转移到印度和中国等成本较低且美国监管较少的地方，该机构监管质量变得更加困难。五角大楼提出的计划目前并未针对在电视上宣传的昂贵品牌药物，而是针对组成美国人服用药物的九成以上的老式仿制药。

鉴于质量问题日益严重，白宫已召集了一个工作组，正在探讨是否可以在美国更广泛地扩大测试。如果五角大楼的试点取得成功，据熟悉此事的人士称，它可能成为医疗保险或退伍军人事务部的一个模式。但在华盛顿存在紧张局势：在与白宫的对话中，美国食品药品监督管理局对额外的质量检查提出了异议，质疑像Valisure这样的第三方实验室的准确性。

该机构表示，它支持在美国销售的药品，美国人可以对其质量感到自信。

通用药品101

药品制造商被要求测试其药品的杂质。该行业不与FDA分享结果，而是公司保留档案，机构检查员每一两年访问药品生产工厂时会仔细查阅这些档案。在过去的十年里，FDA检查员发现了许多被篡改的测试结果。如果发现重大问题，该机构可以要求工厂停产。这可能导致或加剧药品短缺问题，这在美国目前是一个严重问题。

2019年，FDA表示，62%的药品短缺是由质量问题引起的。有时，甚至短缺的威胁都会迫使美国接受来自低质量供应商的药品，而在其他情况下，这些供应商本应被切断。美国目前的药品短缺处于五年来的最高水平，并且正在上升。

是什么导致了美国的药品短缺？

FDA在其数据库中检查了2013年至2017年首次出现短缺的163种药品。它发现了对供应链造成压力的明显原因：

来源：FDA内部数据

五角大楼的药品测试计划的构想是由Covid危机暴露的制药供应链的薄弱环节所激发的。最近的一项国会法令还要求军方官员进一步调查美国日益依赖海外制造商的威胁。

“他们非常认真地对待这种风险，”Valisure首席执行官大卫·莱特说，他拒绝就该部门与他的公司合作的计划发表具体评论。

国防部未对彭博新闻发送的一份详细问题清单发表评论。

凯撒模式

五角大楼提出的计划类似于凯撒健康保险公司悄悄启动的一个计划，有关细节从未被报道过。凯撒健康保险公司为1270万美国人提供服务，两年多前开始与Valisure合作进行额外的药品质量检查，凯撒的药房战略采购副总裁肖恩·布勒表示。

如果Valisure发现质量问题，凯撒将转向其他制造商。这些数据还提供了短缺的预警系统：如果一种药品的质量太差以至可能引发召回，该卫生系统就会开始做好准备。

凯撒一直与Valisure进行测试计划，以“在当前FDA强制执行的测试之外，为我们的会员的安全和护理提供额外的保证”，布勒说。

通过为凯撒进行测试，Valisure发现一家供应商的成分含铅水平比另一种选择更高，尽管两家供应商的铅水平均在FDA的标准范围内。这一发现使凯撒避免了含更多铅的药品。

凯撒并不是唯一一个试图提高质量标准的组织。曾在FDA工作11年并担任产品质量研究主任的曼苏尔·汗于2015年在德克萨斯A&M大学发起了一项调查药品质量并深入研究他在机构工作时看到的问题的努力。他认为美国对印度和中国的依赖是“一个巨大的安全问题”。

肯塔基大学于2019年启动了一个项目，通过学校的医院和诊所网络测试购买的药物。药学教授罗伯特·洛德(Robert Lodder)表示，超过10%的药物存在潜在问题。

这些项目旨在揭示普通人看不见的问题。患者可能不知道他们是否一直在服用可能导致癌症的化学物质，就像一些心脏病和糖尿病药物的情况一样。

填补空白

Valisure以发现药物和个人护理产品中的危险化学物质而闻名。它希望成为商店货架上许多产品成分验证的首选来源。

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美国食品药品监督管理局（FDA）一再反对测试项目包括Valisure的，称第三方实验室不使用与药品制造商相同的协议。该机构还警告称，不必要的测试和不准确的结果可能加剧药物短缺。FDA自己进行了有限数量的药物测试。

“保护患者是FDA的最高优先事项，”该机构发言人杰里米·卡恩(Jeremy Kahn)在一封电子邮件中表示。“FDA继续努力建立一个安全、可靠和灵活的药物供应链，以确保美国患者获得他们需要的药物——这些药物已经经过FDA的安全、有效性和质量审查。”

作为对FDA建议的回应，Valisure的Light表示，公司的测试速度更快、成本更低，仍然能准确地发现问题。

在艾哈迈达巴德的一次撕毁事件

FDA的检查文件主要来自过去一年半内对印度工厂的访问，概述了一系列违规行为。一些更令人担忧的发现涉及到Accord Healthcare，这是印度Intas制药有限公司的子公司。

根据FDA数据库，Intas生产了100多种在美国获批的仿制药，包括降胆固醇药物立普妥和勃起功能障碍药物永久。

去年十一月，FDA的检查员访问了印度艾哈迈达巴德的一家Intas工厂。根据FDA检查员撰写的访问记录，工人们似乎最近销毁了敏感的质量控制文件。在检查员到达之前撕毁文件后，Intas的工人将残余物塞进垃圾袋，然后扔进一辆卡车里，还向一个未能被扔进卡车的垃圾袋上泼洒了酸。

检查之后，Intas关闭了该工厂的运营。FDA要求对一些癌症药物进行额外测试——这是一个缓慢但必要的过程，导致了诸如顺铂、甲氨蝶呤和卡铂等关键化疗药物的短缺。上周，FDA禁止Intas工厂向美国发送药物。但由于短缺情况，FDA对25种药物（包括癌症药物）做出了例外。Intas没有回应置评请求。

美国食品药品监督管理局（FDA）同样允许太阳制药工业有限公司将另一种广泛使用的癌症药物发送到美国，尽管该药物是在印度的一家工厂生产的，该工厂存在严重的安全违规行为，因此在去年12月被禁止销售其他未公开数量的治疗药物到美国。

太阳和英塔斯都被要求对他们从被禁工厂发送到美国的药物进行额外的质量测试。

太阳公司发言人表示，公司正在“采取一切必要措施尽快解决未解决的问题。”