艾斯艾（Eisai，股票代码：4523 JP）阿尔茨海默病药物Leqembi获得欧盟监管机构批准，逆转局面 - 彭博社
Sonja Wind, Naomi Kresge
Leqembi
来源：卫材公司
卫材公司及其合作伙伴获得了欧盟监管机构对其阿尔茨海默病药物Leqembi的支持，这一决定出乎意料地逆转了之前的负面意见。
欧洲药品管理局的药物咨询小组周四表示，对其最初负面决定的重新审查显示，该药物的益处在有限的患者群体中超过了风险。
小组表示，Leqembi应限于具有一个或没有ApoE4基因变异拷贝的患者。该基因变异与阿尔茨海默病的风险增加有关，具有两个ApoE4拷贝的人在使用该药物时也更可能经历脑肿胀和出血，而不是只有一个或没有的人。研究人员估计，美国大约每50人中就有一人有两个该变异的拷贝。
这一决定标志着日本公司及其合作伙伴Biogen Inc.和总部位于斯德哥尔摩的BioArctic AB的胜利，后者拥有在北欧地区商业化Leqembi的权利。
Biogen的股价上涨了6.1%，随后回落，而卫材的美国存托凭证上涨了多达14%，然后回落。
Biogen开发负责人Priya Singhal在一份声明中表示，这一决定是“在抗击阿尔茨海默病方面的重要一步”。她表示，欧洲的批准将使数百万患者受益。
欧洲的咨询小组之前曾建议不批准该药物在七月获得市场授权，称风险——如脑出血——超过了收益。该机构周四表示，Leqembi在欧洲的使用将涉及受控访问程序，以确保只有被推荐使用该药物的患者才能获得它。
Leqembi已经在包括日本、中国和美国在内的国家获得批准，但由于保险的不确定性以及复杂的安全监测要求，导致其上市进程缓慢。Eisai上周下调了对Leqembi的预测。
欧洲可能占Leqembi全球峰值销售额的30%，Jefferies的分析师Michael Yee表示。
该药物已被证明可以减缓阿尔茨海默病的进展，这种夺走人们思维的疾病影响着大约600万美国人。它通过降低早期阶段患者的大脑淀粉样蛋白水平来发挥作用。在该药物的最终阶段患者试验中，大约15%的患者有两个ApoE4基因拷贝，而超过一半的患者有一个拷贝。
竞争对手Eli Lilly & Co.正在开发一种类似的药物，品牌名为Kisunla。