艾萨伊、拜轮阿尔茨海默病药物遭到欧洲监管机构拒绝 - 彭博社

欧洲药品监管机构拒绝了爱智迩和生物股份公司的一种阿尔茨海默病疗法，这对这两家公司寻求扩大全球最大药品市场销售的努力构成了打击。

欧洲药品管理局的人类药物委员会建议不授予这两家公司的Leqembi药物上市许可。该委员会在周五的一份声明中表示，该药物对延缓认知衰退的效果“无法抵消与该药物相关的严重副作用的风险”。

Leqembi是第一种显示可以减缓阿尔茨海默病进展的药物，这种导致大约600万美国人患病的偷走记忆的疾病。Leqembi去年获得了美国的全面批准。但由于物流障碍，其销售一直受到拖累。生物股份一直在寻求通过这款与日本爱智迩合作开发的产品提振业绩，因为其主要的多发性硬化药物销售额在下降。

在美国市场开盘前，生物股份的股价下跌了多达7.7%，这是自2月13日以来的最大单日跌幅。总部位于斯德哥尔摩的BioArctic AB的股价下跌了多达36%，这是自2018年以来的最大单日跌幅。爱智迩的美国存托凭证下跌了多达8.1%。

全球看法

RBC资本市场的分析师布莱恩·亚伯拉罕斯估计，欧洲市场约占Leqembi潜在市场的20%。即使这一决定在上诉中被推翻，亚伯拉罕斯表示，欧洲的推出也将被推迟。

“这很可能会在全球范围内对这种药物和这一类药物的看法和势头造成一定阻碍，”亚伯拉罕斯说。

委员会指出，接受Leqembi的患者大脑肿胀和潜在出血的发生频率很高。爱萨伊在一份声明中表示对这一决定感到失望，并将寻求复审。

拜健的药物已经在包括日本、中国和以色列在内的几个其他国家获得批准。本月，礼来公司的阿尔茨海默病治疗药物，与拜健的作用类似，被美国批准为第二种可以减缓疾病进展的药物。

根据该药物的标签，36%的接受礼来药物的患者在公司的主要研究中出现了大脑肿胀或出血。需要定期进行扫描以监测这些影响。