狂喜逐渐成为合法的精神病治疗方法 - 彭博社

Robert Langreth, Tiffany Kary

图片：MICROGEN IMAGES/SCIENCE PHOTO LI/Science Photo Library RF纽约的一家Verizon商店。摄影师：Angus Mordant/Bloomberg将是20多年来首个获得批准用于创伤后应激障碍的药物。但这将需要美国监管机构做出新的决定：对被称为摇头丸的药物进行合法批准。

这种新药是甲基二氧苯丙胺（MDMA）的一种版本，也就是摇头丸的科学名称，由Lykos Therapeutics Inc制造，这是一家由非营利组织创立的制药公司，几十年来一直倡导将精神治疗引入大众。

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6月4日，监管机构的倾向将会显现，因为那天将举行FDA监管机构的精神药理委员会辩论会。公司和FDA官员将阐述各自的观点，预计在8月份将做出批准决定。

“这一切都是前所未有的，”美国精神病学协会研究委员会主席乔纳森·阿尔珀特说。

Lykos建议将其药丸与42小时的与两名治疗师进行的对话会话结合在一起，其中包括三次使用MDMA进行的全天对话会话。

“我们正接近将致幻药物与传统药物整合在一起”，Lykos的总裁Jeff George在纽约的一次近期会议上表示。大约有1300万美国人患有创伤后应激障碍。

如果获批准，已经有一个政府机构准备提供这种药物。管理着全国最大医疗网络并拥有许多患有创伤后应激障碍的患者的退伍军人事务部声称，致幻药物具有“显著潜力”。创伤后应激障碍是一种在经历战斗等应激事件后出现的精神障碍。

FDA面临着一个困境。几周前，Lykos的试验引发了争议，因为一组评估新疗法的团体提出了“对结果有效性的重大担忧”。在三月份发布的一份报告中，临床和经济评估研究所（ICER）得出结论称，这些证据“不足以确定MDMA辅助治疗的价值。”

他们的主要担忧是试验是否能充分证明MDMA的有效性，因为接受治疗的人知道他们已经服用了药物。研究中的黄金法则是所谓的“双盲试验”，即患者和提供者都不知道谁在服用药物或安慰剂，以便真正评估是否存在差异。这并不是唯一的问题。

“如果有人想要进行一项充满所有可能缺陷的研究，那么没有比MDMA研究更好的案例了，” 杜克大学前精神病学系主任艾伦·弗朗西斯（Allen Frances）说。他将致幻剂称为一系列夸大的精神病学潮流中的最后一个。这种药物“被过早地推向市场”。

新治疗方法的需求

创伤后应激障碍迫切需要新的治疗方法。目前只有两种获批用于治疗该疾病的药物，而目前的疗法对许多人无效。近年来，MDMA和其他致幻药物如魔法蘑菇被提出作为创伤后应激障碍和其他疾病（如抑郁症、焦虑症、尼古丁成瘾和厌食症）的灵丹妙药。

至少在理论上，MDMA的两项三期试验结果令人印象深刻：该治疗方案显著减轻了症状，以至于两个月后，三分之二的患者不再符合创伤后应激障碍的诊断标准。这种药物在2017年获得了FDA的重大突破地位，然后在今年获得了优先审查，这意味着该机构计划迅速行动以考虑批准该药物。

“这些结果显然比我们目前FDA批准用于创伤后应激障碍的抗抑郁药物看到的结果要好，” 未参与这些研究的耶鲁大学精神病学家约翰·克里斯特尔（John Krystal）说。

没有人确切知道MDMA如何帮助患有创伤后应激障碍或其他疾病的人。它可能会引发更强烈的幸福感和社交开放性，同时改变个人的视觉感知。服用MDMA会使大脑充满5-羟色胺，这是一种关键的改善情绪状态的化学物质。

一些精神科医生在1985年被反药物管理局（DEA）禁止之前在治疗会话中实验性地使用它。科学表明，这种药物可以通过减轻对创伤性记忆的情绪反应并促使人们谈论这些记忆，有助于治疗的成功。

但是，使这种药物如此强大的同时也使其有效性评估变得困难。“当人们知道他们正在接受什么时”，Krystal说，那“可能会使安慰剂的价值无效化”。

ICER的报告还指出，一些患者出现负面经历的情况可能没有得到适当报告，参与者可能感到“被迫”报告好的结果并隐瞒坏的结果。

报告还承认在早期试验中发生了一起不当性行为的指控，其中包括在录制的MDMA会话中患者与治疗师之间的亲密接触，随后据称在所有会话结束后，其中一名治疗师与患者发生了未经同意的性关系。

ICER的报告之后，还有70多名独立研究人员签署的另一份致FDA的请愿书，要求举行一场扩大的公开听证会，以解决与试验进行方式相关的众多问题。

Lykos声称FDA批准了试验设计，并采取了许多措施来减少偏见。试验“非常严格；设计得非常好”，Lykos的执行董事Amy Emerson表示。该公司表示，让外部评估员评估患者的症状，以最小化试验盲法的任何影响。此外，该公司表示，已经对所有试验中心进行了关于适当报告不良反应的培训。该公司还表示，已经调查了虐待指控，并制定了“旨在预防、合理检测和全面回应不当行为指控的政策和实践”。

许多障碍中的第一个

Lykos背后的非营利组织，即跨学科研究精神药物协会（MAPS），由亿万富翁史蒂文·科恩（Steven Cohen）或共和党支持者和继承人丽贝卡·默瑟（Rebekah Mercer）等人的捐款资助。 MAPS以某种方式参与了几乎所有关于MDMA用于创伤后应激障碍的重要研究。 这导致了有关一种近乎宗教的氛围，其中贬低或淡化了关于药物的负面报告的指控。

2014年，MAPS成立了一家以营利为目的的公司，用于进行MDMA的临床试验。 今年初，该公司更名为Lykos，并获得了由Helena Special Investments领导的外部投资者提供的1亿美元资金。 MAPS仍然是最大的股东。 MAPS的创始人里克·多布林（Rick Doblin）一直是MDMA疗法合法化运动的代表人物，他表示数据是可靠的。

里克·多布林照片：约翰·兰帕斯基/盖蒂图片社“我们尽了最大努力”来应对研究精神药物所带来的不寻常挑战，他说。

科罗拉多州博尔德市的51岁居民克里斯蒂娜·皮尔斯（Cristina Pearse）在2022年参加了第二阶段试验。 皮尔斯在年幼时曾遭受性虐待，她将自己的经历描述为“奇迹般”。 在被诊断出患有创伤后应激障碍之前，她长达数十年饱受持续的抑郁症、焦虑和自杀念头的折磨。 在第一剂MDMA的一个小时后，她开始感觉好转。 “在第一次疗程中，47年的创伤消失了”，她说。

即使Lykos的MDMA获得监管机构的批准，也只是许多障碍中的第一个。美国麻醉品管制局将不得不重新将MDMA分类为更不受限制的控制物质类别。想要施用它的治疗师将需要接受特殊培训。根据ICER的说法，为每位患者开具的许多小时的治疗可能会花费超过12,000美元，这可能会导致保险公司不愿意承担。

由Eduardo Thomson翻译。

原始说明：非法摇头丸迈向成为缓解压力的合法药物的一步

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