MDMA获得FDA批准将使摇头丸成为合法的创伤后应激障碍治疗药物 - 彭博社

二十多年来首个新的创伤后应激障碍（PTSD）药物正在等待批准。这将需要美国监管机构做一些他们以前从未做过的事情：批准这种改变思维的——以及非法的——派对药物，即大家熟知的摇头丸。

这种新药是由Lykos Therapeutics Inc.制造的MDMA的一个版本，也被称为摇头丸，这是一个由一个长期主张将致幻疗法带给大众的非营利组织创立的不寻常的药品制造商。

6月4日，当FDA的精神药物咨询委员会的外部专家在一天的会议期间讨论数据时，公众将首次得知监管机构的倾向，届时公司和FDA官员都有望陈述自己的观点。关于是否批准这种药物的决定可能会在8月份做出。

BloombergPrognosis科罗拉多州奶业工人感染禽流感，疾控中心表示赛诺菲旗舰药在欧洲获得批准用于肺部疾病美国与Moderna签署疫苗协议，鸟流感威胁潜在英国拒绝GSK和阿斯利康，支持辉瑞的竞争性RSV疫苗“这一切都是前所未有的，”美国精神病学协会研究委员会主席乔纳森·阿尔珀特说。

Lykos是一家私人持有的公司，他们建议他们的药物应该与42小时的谈话疗法结合使用，包括与两名治疗师进行的三天全天的MDMA疗程。

“我们正处于将致幻药物整合到主流医学中的边缘，”Lykos主席杰夫·乔治在纽约的一次最近的致幻药物会议上说。大约有1300万美国人患有创伤后应激障碍。

提高赌注，一个有影响力的政府组织已经准备好在药物获批后提供该药物。负责管理美国最大医疗系统并拥有庞大创伤后应激障碍患者群体的退伍军人事务部表示，致幻剂具有“重要潜力”。创伤后应激障碍是一种在创伤事件后经历的精神障碍，比如战斗。

FDA 面临两难局面。Lykos 的试验近几周爆发了争议，一家评估新治疗方法的知名机构在最近的一份 44 页报告中指出对试验结果的“重大关切”。在 3 月发布的一份报告中，临床与经济评估研究所得出结论称，证据“不足”以确定 MDMA 辅助疗法是否具有价值。在 ICER 于周四举行的公开会议上，关于 Lykos 的治疗是否利大于弊的辩论有时变得激烈。在一次投票中，ICER 的顾问们几乎一致认为 Lykos 没有证明该治疗是有益的。

ICER 最关注的问题之一是试验是否能充分证明 MDMA 的有效性，因为接受治疗的人们知道他们是否服用了致幻药物。研究的金标准是所谓的“双盲”试验，意味着患者和医生都不知道谁在接受实验药物或安慰剂，以便真正评估差异。这并不是唯一的问题。

“如果你想开展一项具有所有致命缺陷的研究，你无法比得上对MDMA所做的研究，” 杜克大学精神病学系前主任艾伦·弗朗西斯（Allen Frances）说，他将致幻剂称为长期以来被过度吹捧的精神病学时尚。这种药物“被过早地推向商业市场。”

需要新的治疗方法

对于创伤后应激障碍（PTSD），迫切需要新的治疗方法。目前只有两种药物获得批准用于治疗，而目前的疗法对许多人无效。近年来，MDMA和其他致幻药物如迷幻蘑菇被宣传为治疗PTSD以及包括抑郁症、焦虑症、尼古丁成瘾和厌食症在内的一系列疾病的灵丹妙药。至少在纸面上，MDMA的两项三期试验的结果令人印象深刻：治疗效果显著，以至于两个月后有三分之二的人不再符合PTSD诊断标准。这种药物在2017年获得了FDA的突破性地位，然后在今年获得了优先审查，这意味着该机构计划迅速考虑批准该药物。

“这些结果显然比目前FDA批准用于治疗PTSD的抗抑郁药物要好，” 未参与这些研究的耶鲁大学精神病学家约翰·克里斯特尔（John Krystal）说。阅读更多： 高管教练吹捧的新风险工具：迷幻蘑菇

没有人确切知道MDMA如何帮助患有PTSD或其他疾病的人。它可以引起增强的幸福感和社交开放性，同时改变一个人的视觉感知。服用MDMA会使大脑充满血清素，这是一种关键的情绪提升化学物质。一些精神科医生在1985年被美国缉毒局禁止之前曾尝试将其作为疗法会话中的沟通增强剂。科学表明，这种药物可能通过减弱对创伤记忆的情绪反应并使人更容易谈论这些记忆来帮助疗法的成功。

但是使这种药物如此强大的同样因素也使其有效性难以评估。“当人们知道他们正在接受什么时，” Krystal说，“它可能会使安慰剂的价值无效化。”

ICER报告还引用了一些负面患者经历可能没有得到适当报告的指控。报告还说，参与者可能感到"受到压力"，要报告好的结果并抑制坏的结果。报告还承认在早期试验中发生了性行为不端的指控，包括在录像的MDMA会话期间患者与治疗师之间的亲密接触，随后在所有会话结束后，其中一名治疗师发生了涉嫌非自愿性行为。

ICER报告之后，另一份请愿书寄给了FDA专员，由70多名独立研究人员签署，要求举行延长的公开听证会，以解决试验进行方式中的众多问题。

Lykos说FDA批准了试验的设计，并采取了许多步骤来减少偏见。试验"非常严格；它们设计得非常好，" Lykos的首席执行官Amy Emerson说。该公司表示，他们有第三方评估员评估患者症状，以最小化来自非盲法的任何影响。她说，公司仔细培训了所有试验地点，以正确报告不良事件。该公司还表示，他们调查了虐待指控，并制定了"旨在预防、合理检测和彻底回应不端行为指控的政策和实践。"

众多障碍中的第一个

Lykos背后的非营利组织是多学科研究协会，简称MAPS，由对冲基金亿万富翁史蒂文·科恩和共和党政治支持者丽贝卡·默瑟等高知名度捐助者资助。无论如何，MAPS几乎参与了所有关于MDMA治疗创伤后应激障碍的主要研究。这导致人们指责其紧密结合的文化创造了一种准宗教氛围，负面关于药物的报告被阻止或减少。

MAPS创始人瑞克·多布林摄影师：约翰·兰帕斯基/康科迪亚峰会为康科迪亚峰会拍摄2014年，MAPS成立了一个营利性公益公司来进行MDMA临床试验。今年早些时候，该公司更名为Lykos，并获得了由海伦娜特别投资领导的外部投资者1亿美元的资金。MAPS仍然是最大的单一股东。MAPS创始人瑞克·多布林一直是MDMA疗法医学化的公众形象，他坚称数据是可靠的。

“我们尽了最大努力”来应对研究致幻药物的不寻常挑战，他说。阅读更多： 为什么致幻药物在1960年代很流行，现在又引起新的兴趣

51岁的科罗拉多州博尔德居民、儿童性虐待幸存者克里斯蒂娜·皮尔斯参加了2022年MDMA第二阶段3试验，她描述了自己的经历为“奇迹般”。她在被诊断出患有创伤后应激障碍之前，持续患有抑郁症、焦虑和自杀念头数十年。在第一剂MDMA后的一个小时内，她开始感觉好转。“在那第一次疗程中，它消除了47年的创伤，”她说。在周四的ICER会议上，经历了所谓虐待的患者梅根·布伊森警告不要广泛推广这种疗法。“关于我所经历的事情是否会再次发生在其他人身上，这是毫无疑问的。这只是时间问题，”她在会议的公共评论期间说。“这并不是否定那些说他们可能从这次试验中受益的人的生活经历，这只是意味着他们躲过了一劫。”前陆军突击队员、帮助患有创伤后应激障碍的退伍军人的非营利组织Heroic Hearts Project的创始人杰西·古尔德对一种新治疗的迫切需求进行了证词。“如果不是MDMA，市场上就没有其他选择了，”他说。“MDMA报告中列出的风险真的超过了巨大的潜在好处吗？”

ICER的外部顾问们一致认为需要新的治疗方法。但对Lykos来说，令人担忧的是，顾问们几乎一致投票认为该公司未能证明这种治疗在整体上是有益的。没有一位顾问认为这种治疗比标准谈话疗法更好。

即使Lykos的MDMA获得监管机构的批准，它也只是众多障碍中的第一个。美国禁毒局将不得不将MDMA列入受控物质的更宽松类别。对患者进行治疗将需要治疗师接受特殊培训。根据ICER的说法，为每位患者提供许多小时的处方疗法可能会造成每位患者超过12000美元的费用，这可能会使保险公司不愿意承担。

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