FDA撤回激素替代疗法的警告标签 - 彭博社

车辆在马里兰州白橡树的美国食品和药物管理局总部前行驶。

摄影师：斯特凡妮·雷诺兹/彭博社用于治疗更年期症状的激素替代疗法不再需要携带关于潜在副作用的严格警告，包括癌症和心脏病，美国 食品和药物管理局周一宣布。

专员马尔蒂·马卡里表示，该机构正在要求制药公司去除严格的黑框警告，目的是鼓励更多女性使用这些药物。目前药物标签上列出了包括心血管疾病、血栓、乳腺癌和痴呆在内的潜在副作用。

该机构还批准了 辉瑞公司的Premarin的一个仿制药版本，曾是美国销量最大的药物。激素替代疗法缓解更年期症状，如潮热、夜间出汗和阴道干燥，同时增强能量和强化骨骼。但一些医生和研究人员对长期使用的风险表示担忧。

美国卫生与公共服务部在一份声明中表示，先前的研究表明激素疗法增加乳腺癌风险是基于一种不再通常开处方的配方。批准30多年来的第一个Premarin仿制药版本旨在以更低的成本更广泛地提供，同时保持原药的质量、安全性和有效性。

“不幸的是，数千万女性被剥夺了激素替代疗法带来的改变生活和长期健康的好处，”Makary说。“长期以来，女性健康问题一直未受到重视。女性及其医生应基于数据而非恐惧做出决策。”

在2002年，研究人员 停止了一项研究，该研究涉及16000名女性，因为数据显示，在美国政府资助的试验中，接受雌激素和孕激素组合的女性乳腺癌、中风和其他并发症的发生率更高。在接下来的二十年里，50多岁和60岁出头的女性使用率 骤降 88%。

研究人员随后确定，一些发现被误解并过于广泛地应用。后续研究发现，对于许多60岁以下的女性以及在更年期开始后10年内开始治疗的女性，激素的 好处 超过了风险，而对于那些在60岁和70岁时开始治疗的女性，心脏病发作和中风的风险则增加。

虽然女性曾经服用一种与血栓有关的药丸，但现在她们可以通过贴片、凝胶、喷雾或阴道环获得不同形式的激素，这些形式似乎更安全。FDA正在与公司合作，删除关于心脏病、乳腺癌和痴呆症风险的提及，同时保留关于仅接受雌激素的女性的子宫内膜癌警告**。**

乔安·曼森，哈佛医学院的医学教授以及2002年研究的主要研究员，表示，去除阴道雌激素的黑框警告可能会受到广泛赞赏，但这一变化对于系统激素治疗可能会更具争议。

曼森表示，只要药物的风险数据可用，这一变化可能会导致女性与医生之间进行更细致的对话，而不是现在警告标签上的一刀切建议。

“令人担忧的黑框警告导致适合的女性在激素治疗方面的使用不足，”她说。

制造激素替代疗法的公司包括辉瑞和Teva制药公司。远程医疗公司Hims & Hers Health Inc.计划在年底前提供更年期治疗。

马卡里还在他去年出版的一本书中写到了激素替代疗法。