FDA混乱威胁美国生物医学创新和患者健康 - 彭博社

一个陷入混乱的机构。

摄影师：Sarah Silbiger/Getty Images 北美在特朗普第二任期下，美国食品药品监督管理局陷入了不和、敌意和混乱——这种功能失调的状态威胁着国家作为生物医学创新全球领导者的地位，并最终可能意味着患者在新治疗和产品方面面临更长的等待时间。

当马蒂·马卡里被选为FDA的领导时，一些人（包括我自己）认为他对Covid-19持有一些令人担忧的观点。然而，仍然有谨慎的乐观情绪，认为他会确保该机构的核心工作——监督药物、疫苗和其他生物医学产品的安全性和有效性，以及国家的食品供应——在很大程度上不受干扰。

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• 真正的特朗普冲击是它结束得如此迅速 然而，自他在三月确认以来，他所监督的机构一直处于不断的动荡之中。

FDA专员马丁·马卡里和卫生与公共服务部部长罗伯特·F·肯尼迪 Jr.摄影师：Brendan Smialowski/法新社通过Getty ImagesFDA故事的最新转折是乔治·蒂德马什的突然离职，他是一位生物技术行业的资深人士，曾被选中领导药物评估和研究中心——该部门负责确保美国药物的安全和有效。

蒂德马什在FDA对他在九月份的LinkedIn帖子发起调查后辞职，该帖子中联邦监管机构暗示一种已批准的狼疮治疗药物具有“显著的毒性”。该药物由Aurinia制药公司销售，这是一家与蒂德马什的前商业伙伴有关的生物技术公司——该伙伴曾将他从几家生物技术公司中驱逐。一项诉讼由Aurinia董事长凯文·唐于周日提起，指控蒂德马什有一系列报复性——坦率地说，奇怪的——行为，这使任何理智的人都质疑他的判断力和领导能力。

但蒂德马什并不是唯一一个让我们感到担忧的FDA领导。STAT新闻发布了一份令人震惊的报告，揭露了由Vinay Prasad所培养的有毒工作文化，他领导该机构的疫苗和生物制品部门，并担任首席医学和科学官。根据报告，Prasad已经解雇或驱逐了至少七位高级领导，该中心的新产品评审人员一直试图转移到蒂德马什的前组或寻求FDA外的工作。

员工们描述了一位通过恐惧和威胁统治的领导者。“这是一个不断担心报复的环境，”一位最近在动荡中离开的前FDA员工说——这是几位在匿名条件下与我交谈的前任和现任员工之一。

毫不奇怪，士气从未如此低落。今年，FDA员工经历了巨大的压力。当卫生部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在四月首次访问该机构时，他指责员工是行业的“傀儡”。在特朗普政府初期，近20,000名员工在一轮轮看似无差别的裁员中被卷入——每次裁员后都伴随着重新召回，当时显然重要职能已经受到严重影响。与此同时，职业科学家的诚信在最高层面上不断受到侵蚀。

负责审查新药和设备的人告诉我，已经没有任何晋升机会，而且当有人离开去另一个工作时，职位往往会空缺。即使他们能够雇佣替代者，合理的问题是，为什么有才华的科学家会选择在该机构工作，而他们还有其他可能更有利可图的选择。（例如，考虑一下STAT周五的新报道，关于Makary在寻找人选填补Tidmarsh的高管角色时遇到的困难。）

留下来的人的工作负担越来越不可持续。一位最近离开的前审查员告诉我，他们接到来自前同事的电话，泪流满面，因工作负担而不堪重负。现在，机构内外的人们都担心 Makary 的一项新宠物倡议 — 旨在对某些产品进行快速审查 — 只会使问题变得更糟。

“我们看到的不是对一个过程的管理；而是作为一个过程的混乱 — 这对任何人都不好，”前机构首席科学家杰西·古德曼说。

随着这一戏剧的发展，自然会问：Makary在哪里？员工们说，他们没有听到机构领导的任何消息，表明船正在被纠正。相反，他们说，他和Prasad似乎在远处操作。过去的专员和中心主任在FDA位于马里兰州银泉的校园中有真实的存在 — 你会在走廊、餐厅和停车场看到他们，并有机会进行随意的互动。但多名员工告诉我，他们从未见过Makary，而Prasad仍主要在加利福尼亚的基地领导。

他们的身体缺席似乎又一次表明他们对改善机构文化或理解其内部运作不感兴趣 — 更不用说从其职业科学家和医生的丰富专业知识中汲取经验。

Makary确实定期发送视频自拍（尽管似乎普遍不受欢迎）。他做了两件事 — 扩大远程工作灵活性和增加校园农贸市场的频率 — 工作者表示他们对此表示赞赏。但这远远不够，以抵消他“在机构被诋毁，而我们的同事被 escorted out of the building 的同时，公开支持来自卫生与公共服务部的不科学主张，”根据另一位最近离开的前审查员的说法。

这一切对那些发明尖端药物、疫苗和设备的公司来说都不是好兆头——对受益于这些产品的公众也是如此。

机构各中心职责、审查和领导职位的不断变动给这些公司带来了不确定性。如果机构的监督被视为不可预测——例如，如果由于动荡而导致审查过程放缓，或者如果在开发过程中由于领导的不稳定和内部不和而改变了批准产品所需的期望——这就会为生物医学创新的投资创造一个不太吸引人的环境。

这也可能导致新治疗和预防措施的到来延迟，这意味着患者将等待更长时间才能获得可能显著改善他们健康的产品。也许最令人担忧的是，这引发了关于美国是否能够维持那种使其成为药品和医疗产品监管领导者的黄金标准监督的质疑。

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