Ozempic、Wegovy、Mounjaro、Zepbound Knockoff Drugs 安全吗？- 彭博社

注射笔部件在减肥药生产设施。

摄影师：Carsten Snejbjerg/Bloomberg

北约-乌克兰理事会的一般观点在华盛顿特区举行的北约成立75周年峰会上，日期为7月11日。

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## Big Take

美国食品药品监督管理局漏洞助长Ozempic仿冒品

16:58

Ozempic、Wegovy和Zepbound的廉价仿冒版本正在涌入市场，通常由远程医疗公司在在线广告中推广，并由TikTok和Instagram上的意见领袖推广。这些药物的版本由所谓的混合药房制造，这是美国制药市场的一个鲜为人知的角落，制造未经美国食品药品监督管理局批准的药物。

在今天的Big Take播客中，彭博记者Ike Swetlitz和Madison Muller告诉主持人Sarah Holder他们对一个可能危害美国人健康的10亿美元黑市的调查。

阅读更多： 市场上涌现出不安全的Ozempic仿冒品

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以下是对话的轻微编辑转录：

Lindsay Posey: 我是一个单身家长。我是个寡妇。我丈夫在军队服役时牺牲了，嗯，多年前。所以只有我一个人。所以如果我出了什么事，你知道，我会考虑我的孩子们。

Sarah Holder: Lindsay Posey是一位38岁的单身母亲，和她的两个十几岁的孩子一起生活在南卡罗来纳州的斯帕坦堡。大约一年前，在一系列健康警示之后，一位医生告诉她需要减肥，并提议给她开处方药Ozempic或Mounjaro。

Posey: 我告诉他我是，是的，我很想，但我的保险不会报销。

Holder: 但后来她想到了她的孩子们，开始寻找支付减肥药费用的方法，这些药物如果没有保险可能每月要花费数百美元。

Posey: 所以我，你知道，开始在Reddit上研究不同的地方，谷歌搜索，然后我找到了远程医疗公司。

Holder: Lindsay找到的远程医疗公司为她开了一份减肥药的处方，然后将她介绍给了一家混合药房。混合药房制作药物的仿制品，通常价格更便宜。但这些混合版本并未经FDA批准。Lindsay说她收到的第一个小瓶似乎有效——减少了她对食物的渴望——但第二个小瓶似乎没有效果。

**Posey：**所以，你知道，我并不真正知道我在做什么，我想，好吧，也许这意味着我需要增加剂量。于是，我增加了剂量，但什么也没发生。

**Holder：**然后，林赛打开了她的第三瓶药。

**Posey：**你知道，在开始一个星期内，我的脸开始长痘。两周内，情况变得非常糟糕。我想我用了那瓶三周，然后我尝试了每一种可能性，试图找出是什么导致这种情况。

**Holder：**林赛停止使用她一直在使用的新面霜。她改变了她的饮食。

**Posey：**你知道，我真的找不到答案。所以我认为一定是这个原因。于是我最终扔掉了那瓶剩下的药。

**Holder：**最终，林赛从混合药房得到了一瓶替代药。

**Posey：**我开始使用那瓶药，它非常强烈。第一次注射后我就有了副作用。我想，到底发生了什么？为什么我得到的每一瓶药都如此不一致？

**Holder：**林赛说这段经历让她开始怀疑这些药瓶到底是从哪里来的。

**Posey：**这有点可怕，他们安抚你，告诉你所有这些事情，“哦，你无需担心，一切都经过测试，符合标准”，然后你开始深入挖掘，你开始想，好吧，这是真的吗？

**持有者：**今天在节目中，像Zepbound、Ozempic和Wegovy这样的减肥药物需求激增，导致美国人陷入一个价值10亿美元的黑市，可能会危害他们的健康。

我是莎拉·霍尔德，这是彭博新闻的重要观点。

**麦迪逊·穆勒：**去年当你在谷歌搜索Ozempic或Wegovy时，大多数在线搜索结果都是新闻文章，或者是某位名人正在服用Ozempic。

**持有者：**麦迪逊·穆勒是彭博的一名健康记者。她主要报道Ozempic、Wegovy和其他减肥药物。她说，在过去的一年里，她注意到在谷歌上开始出现不同的搜索结果。

**穆勒：**太疯狂了。我是说，如果你在谷歌搜索Ozempic，所有的广告都是卖混合药物的远程医疗公司。

**持有者：**你可能也看到了这些结果，比如Hims & Hers或Ro这样的远程医疗公司，有时会宣传更便宜的仿制药。麦迪逊开始整理她发现的所有声称销售这些备受追捧的减肥药物的公司的结果。

**穆勒：**我觉得当时大概有60家公司之类的。我就想，这里面肯定有问题。于是我和艾克开始调查这个问题。

**持有者：**艾克·斯维特利茨也是彭博的一名记者，专注于健康和医药业务。他对麦迪逊发现的事情很感兴趣。他开始调查这些远程医疗公司与混合药房合作为他们的患者获取减肥药物的情况。明确一点——混合药物不仅仅是品牌产品的仿制版本。它们完全是另一回事。

**斯韦特利兹：**所以混合制剂是自从一开始药物就是如何制造的。你知道，在现代制造业出现之前，在FDA出现之前，如果你需要药物，你就去药房，他们会混合一些化学物质，然后以你需要的任何形式给你。所以那就是，那就是你得到药物的方式。

**霍尔德：**但随着药物制造变得更加机械化和自动化，情况发生了变化。最终成立了食品药品监督管理局，随之而来的是要求药品制造商在出售药品之前提交药品以获得批准的法规。

**斯韦特利兹：**但混合制剂仍然在制造一些药物方面发挥作用。主要是为那些可能对FDA批准版本中的某种成分过敏的人，或者那些身体上无法服用FDA批准药物的患者制造药物。

**霍尔德：**基本上，FDA为这些混合制剂商留下了一个漏洞，允许他们继续制造小批量的药物，如果患者因某种原因需要对药物进行微调。

**斯韦特利兹：**FDA，你知道，从技术上来说，这在文件上就像是违反了联邦法律，因为这些药物没有经过FDA的批准程序。他们只是选择行使执法自由裁量权，不执行这些法律，并允许混合制剂继续进行，只要它受到各州的监管。

**持有人：**艾克说，这种情况持续了一段时间，直到2012年，当时有数十人死于在马萨诸塞州一个混合中心制造的受污染药物。

**新闻档案：**马萨诸塞州的官员表示，他们在新英格兰混合中心发现了一个漏水的锅炉，脏地垫，甚至在密封瓶中裸眼可见的黑色斑点。

**持有人：**这导致了全国性的脑膜炎爆发，并在2013年通过了一项新法律，更清楚地规定了混合剂制造商如何运作。但即使有了这些新规定，仍然存在一个漏洞，允许那些生产短缺药物的混合剂制造商继续操作，麦迪逊说。

**穆勒：**因此，混合剂制造商进入了减肥药行业，最有可能是在大约两年前，当这些药物首次短缺时。因此，奥泽皮克、维戈维、蒙贾罗、泽普邦德在美国食品和药物管理局中一直处于短缺状态。这种漏洞使他们能够利用这一机会，使这个市场真正蓬勃发展，因为他们被允许这样做，他们填补了需求，并且因为这些药物仍然短缺，他们继续这样做。

**持有人：**即使你被开了奥泽皮克或其他塞麦格鲁肽类药物的处方，很难找到有存货的药房。

**穆勒：**我们看到了供应短缺、价格昂贵、保险公司不覆盖减肥药物等问题。这让需要这些药物的患者非常困难地获得药物。因此，这些混合制药公司所做的是，我是说，他们的药物不短缺。因此，他们使药物更容易获得。这也帮助了远程医疗公司和其他围绕向患者开具这些药物而建立业务的公司。

**持有人：**他们是否使用与Ozempic、Wegovy和Mounjaro相同的活性成分？

**斯韦特利兹：**所以，如果调配药剂师正在做他们应该做的事情，并且遵循规定，那么是的，他们应该使用相同的活性成分。

**持有人：**但有时，患者可能会对他们到底得到了什么药物感到困惑。

**穆勒：**你知道，当你是一个患者，试图在网上整理所有的医疗信息，而且被一大堆广告淹没，你只是随便点击一个看起来便宜的，可能也行，看起来合法，有一个漂亮的网站，上面有微笑的患者，并且说它在出售Ozempic。就像，哦，可能是真的。所以我认为这就是挑战所在，就在这个，你知道，充斥着错误信息和在线信息的世界里，我们被如此多的信息淹没。很难筛选出真实的和虚假的。

**持有人：**有时，麦迪逊说，患者实际上正在寻找更便宜的、混合制剂版本的药物。

**穆勒：**这就是其中一件事，我是说，特别是在社交媒体上，混合制剂药物真的很受欢迎，尤其是在TikTok上。

**存档TikTok：**好的，这个袋子里，我有用于准备皮肤的酒精棉球，还有用于注射的针头，然后这个小瓶就是混合制剂药物 - 你可以看到。

穆勒： 很多TikTok影响者和在Instagram和TikTok上拥有大量粉丝的人正在谈论这些药物，并且作为远程医疗公司的影响者，帮助推广这些减肥药物。

存档TikTok： 通过混合版本，只要有短缺，我就能得到我的药物。

霍尔德： 艾克说这些混合药房正在迅速增长 - 部分是为了满足需求，部分是因为有很多利润可图。

斯韦特利兹： 我和其中一位银行家交谈时，他告诉我，这些混合药房的所有者将因为一些混合药物的利润而过上像范思哲一样的生活，开着镀金的宾利巡航。

霍尔德： 银行家告诉艾克，混合减肥药的年销售额最终可能高达10亿美元。因此，存在需求 - 也可能有数十亿美元的收入。但也有一个重要的条件。

霍尔德： 所以，麦迪逊，现在是百万美元的问题。混合减肥药安全吗？

穆勒： 是的。我的意思是，这也是我们的百万美元问题，这些药物是否安全使用？在我们的报道过程中，这是一件非常难以确定的事情。

霍尔德： 冒牌奥泽匹克的安全性…广告过后继续。

**持有人：**药物安全不应该是一个猜测游戏。监管机构有标准，旨在保护消费者。但混合药物不受同样规则的约束，彭博健康记者艾克·斯韦特利茨告诉我。

**斯韦特利茨：**所以我认为混合药物和FDA批准的药物在监管方面最大的区别在于，FDA批准的药物，无论是品牌药还是仿制药，在销售前都必须经过FDA批准。所以你必须去FDA那里，告诉他们，这是我打算销售的药物。这是我打算如何制造它的方式。这是，这是它如何等同于品牌名称，如果是仿制药，或者，你知道，这是它是如何起作用的，如果是品牌药，FDA会审查所有这些，然后他们会说，好的，我们批准你的生产过程，你知道，看起来你的药物有效，或者看起来它是等效的，你可以销售它。这个过程对于混合药物制造商来说并不会发生。

**持有人：**艾克说，混合药物制造商主要受州法规约束。

**斯韦特利茨：**各州正在检查他们是否遵循协议，对吧？你知道，是否有关于清洁的协议，关于他们应该进行什么样的测试，应该保留什么样的记录。但各州并不会去，你知道，检查确保这些药物有效。

**持有人：**即便如此，一些州调查人员发现了一些相当令人担忧的事情，比如亚利桑那州一个混合药物制剂药房存在不洁净条件，路易斯安那州一个药房的测试不足。但彭博健康记者麦迪逊·穆勒表示，追踪任何与混合药物制造商有关的不良影响可能非常困难。

**穆勒：**即使患者说，我对混合药物产生了某种反应，比如我胃部有问题或者我的皮肤长出荨麻疹，很难真正证明这是由混合药物引起的，以及混合药物存在问题，而不是其他药物。与品牌药物相比，混合药物并没有同样程度的不良事件追踪。

**霍尔德：**艾克表示，对医生来说令人担忧的并不一定是这些混合药物生产商的不当行为。

**斯韦特利兹：**我与几位医生交谈过，他们普遍更关注证据的缺乏，而不是不当行为或普遍质量问题之类的证据。他们谈到了临床试验的缺乏。他们谈到了缺乏同行评审的研究。他们有很多问题，正在寻找关于这些混合药物有效性的答案。

**霍尔德：**不仅仅是医生担心混合药物生产商。这些药物背后的大型制药公司也很担心，比如制造奥塞米和维戈维的诺和诺德公司，以及制造泽普邦的礼来公司。

**穆勒：**是的，诺和诺德和礼来都非常担心正在进行的混合制剂。他们表示，这并不一定是出于竞争的角度。他们正在尽可能多地生产这些药物。正如我们所见，他们也从这些药物中赚了很多钱。因此，他们表示，这并不一定是竞争风险，但他们担心声誉问题。两家药品制造商表示他们已经测试了这些药物，虽然我们还没有看到这些测试的结果，但他们表示存在杂质问题。在某些情况下，这些药物本质上不过是糖水。因此，他们提起了很多诉讼，对一些医疗美容中心、混合药房提起了数十起诉讼，试图限制和打击这些行为。

**持有人：**但艾克表示，许多制药公司的诉讼并不集中在化合物的安全性上，而是关注它们营销产品的方式。

**斯韦特利兹：**因此，这些公司对网站如何描述药物存在许多问题，而不是关注药物是否对患者有害。

**持有人：**即使有诉讼，以及像林赛·波西这样的患者报告的问题，艾克表示重要的是要记住，尤其在药物短缺时，化合物制造商可以在市场中发挥重要作用。

**斯韦特利兹：**这些药物可以是安全的，并且可以正确制造，只要它们是在高质量的药房制造的。

**持有人：**但问题在于，普通消费者很难知道哪些药房是高质量的，哪些可能存在问题。这让像林赛这样的人很难获得关于他们服用的药物以及如何保持安全的答案。

**波西：**无论你向哪个途径求助，似乎总是别人的责任。可能是一批次有问题，你知道的。或者可能是时间温度受到影响或在运输过程中过热，你知道的，可能有很多原因。这并不令人安心。

**持有人：**这就是她说的，如果诺和诺德和礼来等公司最终能够生产足够的药物来满足需求，仍然存在保险和成本的问题。只要这些药物的价格保持较高，人们就会寻找更便宜、潜在安全性较低的选择。

Posey: 我觉得，你知道的，如果这些保险公司开始为像我这样的人提供保险，我们就不必走这条可能不安全的路线。

本集由：Adriana Tapia 和 Jessica Beck 制作；高级制片人：Naomi Shavin 和 Kim Gittleson；编辑：Aaron Edwards 和 Cynthia Koons；高级编辑：Elisabeth Ponsot。执行制片人：Nicole Beemsterboer；音效工程师：Robert Williams；事实核查：Thomas Lu。

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