最高法院判决对FDA和卫生机构的影响 - 彭博社

更多麻烦在前方。

摄影师：Sarah Silbiger/Getty Images鲍威尔得到了他想要的好数字。

摄影师：Tierney L. Cross/Bloomberg微妙而又地震性：这就是专家们如何描述美国最高法院最近在Loper Bright Enterprises v. Raimondo案中的裁决对医疗保健产生的影响。该裁决推翻了一个被称为切弗随从（Chevron deference）的几十年法律原则。

这一裁决给监管领域的一个晦涩角落带来了巨大变革。以前，法院会推迟对联邦机构深厚专业知识的解释法律灰色地带。法院的新裁决则是收回了这种权力。这个深奥的决定适用于所有影响我们健康的联邦机构，包括食品和药物管理局、医疗保险与医疗补助服务中心、环境保护局等。

Bloomberg观点谁来控制电网：人类还是机器人？核能获得了迫切需要的提振共和党加冕典礼上会发生什么盈利预期因正确的原因而高涨将责任从科学家转移到法官对国家的健康非常不利。这可能会削弱FDA做出的基本决定，以及卫生机构在紧急情况下迅速采取行动的能力。

明确地说，这个决定并不会立即解体机构的权力。“这不像是一个分类的开关，”密歇根大学行政法和卫生法专家尼古拉斯·巴格利说。“这更像是对司法监督的加强。”

事实上，巴格利预计大多数案件的结果与切沃决定之前相同。但不确定性的幽灵是强大的。它可以激励人们提起之前可能成功机会不大的诉讼，同时削弱机构制定新法规或尝试创新项目以改善公共卫生的决心。

制造商反过来不知道道路规则，耶鲁医学院医学和公共卫生教授约瑟夫·罗斯说，他代表政府提交了一份友情意见书。可预测性对于药品行业至关重要，无论是了解如何满足FDA的期望，还是理解医疗保险决定支付哪些产品。罗斯表示，新的裁决“可能会引发很多混乱。”

为了了解问题的范围，请考虑《联邦食品、药品和化妆品法》中规定的语言，该法规定了机构批准药物的标准。该法律要求公司提供“充分证据”，即“充分和良好控制”的研究，由“具有科学培训和经验的专家”进行评估药物的有效性。

宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的医学伦理和卫生政策教授霍利·费尔南德斯·林奇说：“这里充满了模棱两可。”“什么是充分的试验？什么是良好控制的试验？什么是专家？”

更基本的是，“疾病”或“药物”算什么？这些词的模糊性可能被用来规避FDA的监管。例如，反堕胎团体已经提出怀孕不是疾病，因此FDA不应该监管用于堕胎甚至避孕的药物。目前，吸烟者 看到了一个机会来挑战机构对调味电子烟的打击。

解释的潜力打开了一连串诉讼的大门 — 但是关于什么以及由谁提起诉讼仍然是一个悬而未决的问题。“传统上，我们并没有看到人们对FDA的药物授权提出质疑，”巴格利说。突出的例外是保守团体最近对FDA批准米非司酮的挑战，米非司酮与米索前列醇结合使用，既用于治疗流产又用于引产。2022年，一群反堕胎组织和医生 挑战了FDA的评估 其安全性的案件，最高法院 因技术性问题 在上个月驳回了这个案件。

“我们不知道米非司酮案是否预示着一个新时代，即将有一些努力来提出这些挑战，还是说这只是关于堕胎政治的案例，对该行业没有持久的意义，” Bagley说。

然而，我们有理由担心案件的更广泛背景。最高法院基于诉讼资格驳回了米非司酮挑战 — 即法官们表示原告并未因该药物的批准而受到伤害，因此没有权利对其提出挑战。然而，我们也看到一些法官扩大了谁有权提起诉讼的定义，再加上废除切尔维安原则所创造的余地，可能会打开更多对FDA决定的质疑之门。值得注意的是，在本季的另一起案件中，Corner Post v. Federal Reserve，法院给原告更多时间起诉监管机构。

综合起来，这可能会让保守派团体更容易挑战其他他们认为有争议的药物或疫苗。

大型制药公司可能不太可能因为一种药物未能通过审查而提起诉讼 — 他们不太可能愿意冒险破坏与市场推出产品所需的关系。但是，仍然有足够的空间让搅局者惹麻烦。想象一下，一个未来依赖于一种成败关键药物的小公司。如果FDA拒绝批准它，他们可能会觉得诉讼是值得冒险的。

但更大的担忧是，这一裁决成为了该机构的累赘。这种负担可能表现为无谓的诉讼，但也可能导致对创新努力的不愿追求。

在采取实施新规定之前，卫生机构已经过分谨慎。乔治城大学奥尼尔研究所卫生政策与法律倡议主任安德鲁·特维纳马茨科表示：“现在，知道这将导致更多诉讼挑战，将会双倍冷却监管努力来解决事情。” 例如，监管机构理想情况下应该介入，为医疗人工智能的快速扩张设定明确的界限。但他们可能会在实时行动时犹豫不决，或者淡化他们的方法，以避免陷入诉讼。

罗斯指出，考虑到FDA触及的经济广度，该机构实际上规模非常小。这意味着该机构必须高效利用资源，这需要与其专业知识得到信任的信心合作。被不断质疑的威胁可能导致其更加谨慎。“后果往往会被隐藏起来，”罗斯担心所有“我们看不到的东西，监管者不再感到舒适去做的事情。”

这对行业来说并不是好消息，行业需要监管的确定性，对医疗消费者也不是好消息，他们可能甚至不知道他们错过了什么。

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通常来说，被描述为“无聊”并不是一个称赞。然而，当你是美联储主席，专注于促进最大就业和稳定物价的双重任务时，听起来无聊是件好事。本周早些时候，当杰罗姆·鲍威尔在参议院银行和住房委员会作证时，市场变化不大，这种事件通常被用来预示未来的方向变化。