特朗普 vs. 拜登：谁赢得了CNN总统辩论？6个关键观点 - 彭博社

乔·拜登摄影师：Eva Marie Uzcategui/Bloomberg致幻药物MDMA未能获得美国监管机构的支持，用于治疗一种心理疾病，这对患者和倡导者推动更好的治疗选择构成了挫折。

食品和药物管理局的顾问们以9比2的投票结果认为开发商Lykos Therapeutics Inc.的数据未能证明这种药物对患有创伤后应激障碍的患者有效。该小组还以10比1的投票结果认为，安全计划无法足以保护患者免受该疗法潜在风险的影响。

食品和药物管理局将在接下来的几周内决定是否在8月11日的截止日期前批准该药物。该机构不必遇到其顾问的建议，但通常会这样做。在FDA决定不批准的情况下，该机构和赞助商将讨论提供额外数据等潜在的下一步行动。

这一强烈的负面投票使监管机构陷入困境。该小组的一些功效担忧与Lykos的临床试验设计有关，而这些试验是FDA在2017年批准的。委员会对试验的设计和实施以及潜在的易受伤害或虐待的患者的担忧遍及各个方面。还出现了有关MDMA相关心脏副作用以及批准可能导致MDMA被滥用用于娱乐用途的担忧。

“这个数据集中有很多漏洞，”拉杰什·纳伦德兰，匹兹堡大学医疗中心的精神科医生，主持了这个小组讨论时说道。“根据我看到的数据，我一点也不相信这种药物有效。”

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美国食品药品监督管理局（FDA）一直面临着批准治疗创伤后应激障碍（PTSD）的药物的压力，这是一种有时会在患者目睹或经历生命威胁或创伤事件后发展的精神疾病。根据退伍军人事务部的数据，每年大约有1300万美国人患有PTSD，而目前只有两种获批的药物治疗选择，并且对许多人并不有效。

根据一位发言人上个月在邮件中表示，由于其庞大的PTSD患者群体，退伍军人事务部一直在“积极为FDA批准MDMA辅助疗法做准备”。这个政府机构已经成立了一个工作组，为退伍军人中MDMA的推广做准备。

投票结果“比预期更为负面”，Leerink Partners分析师在一份报告中表示。 用于医疗目的的致幻药物开发商周三早些时候出现下跌。 Mind Medicine Inc. 在美国市场开盘前最多下跌了23%，Atai Life Sciences NV 下跌了12%，Compass Pathways 下跌了17%，Cybin Inc. 下跌了15%。

强效药物

致幻药物 是影响情绪、感知和认知过程的强效药物。目前，MDMA被美国药物执法局视为1类毒品，与海洛因和LSD处于同一级别，意味着它具有很高的滥用或成瘾风险。类似氯胺酮和合成类固醇这样有医疗用途的3类药物风险较低。

批评者对MDMA的研究是否可以被当作铁证提出了担忧。一个关键问题是患者可能会意识到他们是否接受了药物还是安慰剂，因为MDMA的致幻效果。还存在关于未报告的患者安全事件以及有关试验中的治疗师是否过于投入其成功的争议。

“我们已经有基于证据的PTSD治疗方法，”来自VA Maryland Health Care System的心理学家Melissa Barone表示。 “仍然有很多问题，我对治疗的有效性和持久性有疑问。”

在会议之前发布的文件中，FDA工作人员表示，“有几个因素使这些数据难以解释并复杂化了利益风险评估。”

药物还可能通过增加患者的脉搏和血压来提高心脏病发作和中风的风险，FDA工作人员在他们的报告中说，并提到了在药物影响下患者的脆弱性。

“我们特别担心患者在受影响时可能会导致严重伤害，”他们写道。

其他医疗团体，包括临床和经济评估研究所以及美国心理学协会的审查小组，表示没有足够的数据显示MDMA对于创伤后应激障碍治疗的益处。ICER的报告还表示，研究参与者可能感到被迫报告好的结果并压制不好的结果，并承认在早期试验中存在性行为不端的指控。

“我们非常认真地对待这些指控，并对此感到非常担忧，”FDA精神病学部主任蒂凡尼·法奇奥内在会议中说道。“我们目前正在进行检查。”

Lykos的药物在研究中与42小时的谈话疗法一起使用，包括三个全天的会话，在这些会话中患者受到药物的影响。

如果FDA违背小组的建议并批准这种药物，美国药物执法局可能需要长达三个月的时间将其从最严格的受控物质类别移至较不受限制的类别。即便如此，该过程还会受到各州法律的进一步复杂化。

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严格的规则使得辩论保持受控，聚焦于政策，并且没有像2020年拜登-特朗普辩论中那样出现爆发和争吵。