MDMA在治疗创伤后应激障碍上的FDA批准可能取决于“期望偏见”- 彭博社

Robert Langreth, Fiona Rutherford

一个人打开了装有摇头丸的瓶子。

摄影师：肯佐·特里布亚尔/法新社众目睽睽之下的加文·纽森，有好几个原因。

摄影师：伊娃·玛丽·乌兹卡特吉/彭博社一场令人不安的表演。

摄影师：贾斯汀·沙利文/盖蒂图片社

嗨，这里是纽约的鲍勃和菲奥娜。在临床试验中，患者不应该知道他们是否服用了药物还是安慰剂。但致幻药物的明显效果给研究人员带来了一个难题。稍后详细了解…

今日必读

  • 非洲实现疫苗自主的计划正在获得推动。
  • 加利福尼亚和西南部地区正在准备应对本季度首次大规模热浪。
  • 加拿大已经授权一家初创公司出口魔幻蘑菇片和MDMA。

伟大的期望

在医学中，期望会产生很大的影响。如果你认为一种治疗可能有效，那实际上它的效果会受到显著影响。在一项广泛引用的2011年研究中，当健康受试者在暴露于引发疼痛的热源时被告知他们正在接受阿片类止痛药输注时，一种阿片类止痛药的效果是在他们不知情的情况下开始时的两倍。

彭博社预测英国拒绝GSK和阿斯利康，支持辉瑞的竞争性RSV疫苗哥伦比亚家族基因中发现延缓阿尔茨海默病发作的线索尼日利亚发出警报，称“高度传染性”霍乱已造成15人死亡英格兰的医院财政状况岌岌可危 —— 没有任何政党有解决办法这种现象被称为“期望偏差” —— 它是美国监管机构在审查用于治疗创伤后应激障碍的致幻药MDMA（摇头丸）时将不得不应对的许多问题之一。创伤后应激障碍（PTSD）是一种在经历生命威胁或创伤事件后可能出现的心理障碍，目前几乎没有治疗选择。因此，今天所有人的目光都将聚焦在美国食品药品监督管理局的一天长的咨询委员会会议上，届时FDA的外部顾问小组将审查Lykos Therapeutics的MDMA辅助治疗PTSD背后的数据。预计在8月份前会做出是否批准该药物的最终决定。如果获批，这将是20多年来首个用于治疗PTSD的新药 —— 也是对一种在里根总统的禁毒战争期间被禁止的非法致幻药物的前所未有批准。表面上，两项晚期试验显示，当这种致幻药物与42小时的谈话疗法结合使用时，效果显著。但是争议围绕着Lykos的临床试验的几乎每个方面。首先，批评者质疑这些结果是否可以直接接受。此外，在会议前发布的文件中，FDA表示“有几个因素使这些数据难以解释，并使得这个申请的利弊评估复杂化。”（您可以在我们的报道这里中阅读有关所有批评的完整内容。）

也许最棘手的问题是高期望值对MDMA的患者可能产生了多大影响，这可能已经影响了试验结果。

FDA试验的黄金标准是所谓的“双盲”试验，即患者和医生都不知道谁在接受活性药物，谁在接受安慰剂，以真正评估药物的有效性。这对许多药物都很有效，但对于致幻剂来说效果不佳，因为其特征效应特别难以隐藏。在Lykos的第三阶段试验中，绝大多数患者能够准确猜出他们是在接受MDMA还是安慰剂。挪威科技大学的心理学家Joar Halvorsen表示，这对解释结果是个问题。他说，由于MDMA辅助疗法引起了人们的兴奋，失去盲法可能引入了“重大偏见”，影响了结果。他举例说，几年前有一个TEDx演讲将MDMA疗法的重要性比作抗生素的发展。

Lykos表示，FDA批准了其试验设计，并采取了许多措施来减少偏见，包括使用第三方评估者评估患者症状。对于致幻剂的安慰剂对照研究存在的问题并没有简单的答案。但鉴于目前有大量的致幻剂药物正在试验用于多种精神疾病，FDA现在需要找到一种解决这个问题的方法。否则，多年后我们可能无法真正了解它们的工作效果。—Robert Langreth和Fiona Rutherford

我们正在阅读什么

共和党主导的州正试图打击堕胎药物，第19篇报道。

管理今年夏天的Covid指南，来自纽约时报。

对于被诊断患有最致命癌症的人来说，现在有更多希望，华尔街日报写道。

问问预后

问我们任何问题 —— 好吧，任何与健康有关的问题！每周我们都会挑选一个读者提出的问题，并请教我们的专家团队。所以请通过[email protected]联系我们。

当摄像机捕捉到加利福尼亚州州长加文·纽森（Gavin Newsom）在周四晚上走进CNN的辩论间时，他闪耀着好莱坞式的微笑，准备在亚特兰大总统辩论前，他的家乡的一些政治观察员匆忙在社交媒体上发表了同样恼人的问题。

“他为什么在那里？”

纽森在那里为了为总统乔·拜登（Joe Biden）在与前总统唐纳德·特朗普（Donald Trump）辩论之前加油。“拜登很自信，”纽森告诉记者。“他有一份记录，他对未来有愿景。”

彭博观点联盟-维坦合并给主动基金管理带来希望为什么英格兰的超级足球队表现糟糕？肯尼亚的火灾将蔓延到哪里？何时睡觉会成为犯罪？如果你是无家可归者，最高法院这样说几个痛苦的小时过去了，在一场辩论中，拜登的声音嘶哑而吞吞吐吐，看起来完全符合他81岁的年龄，未来的愿景似乎变得模糊起来。拜登苍白而虚弱的外表立即引发了广泛的猜测，认为他将被迫放弃民主党的提名。而这种谈论很快又引发了对纽森的讨论。

在许多有抱负的民主党人中，纽森可以说是最有能力的人——在筹款能力、信息传递和竞选基础设施方面——在紧急情况下挺身而出。而根据所有迹象，目前正处于紧急情况。

拜登与特朗普在舞台上度过的90分钟，直播在数百万观众面前，最终强化了民意调查自拜登决定竞选连任以来一直表明的观点：大多数选民认为他年纪太大，不适合担任总统。

如果事后的民意调查结果并没有像许多人怀疑的那样糟糕，民主党内部的恐慌可能会在未来几天内减轻。但如果党内正在寻找替代者，纽森是一个明显的选择。同样是加利福尼亚人的副总统卡玛拉·哈里斯当然也可以胜任这个工作。但民意调查通常显示哈里斯的不受欢迎程度很高，如果拜登的竞选走下坡路，她与总统的关系可能会带来更多麻烦而不是帮助。

与此同时，作为全国人口最多的州长，纽森一直似乎在以拜登的备胎身份进行一场影子竞选。他已经成为总统最有效和最上镜的代理人之一，经常出现在有线新闻上，并在社交媒体上积极发声。

纽森并没有回避文化战争，在一些民主党圈子中赢得了支持者。例如，在去年秋天在福克斯新闻上与他最喜欢的共和党对手、佛罗里达州州长朗·德桑蒂斯进行的一场引人注目的辩论中，纽森指责德桑蒂斯的政策禁止书籍、美化黑人历史和针对跨性别学生运动员。

“你攻击弱势社区，”纽森告诉德桑蒂斯。“你只是一个恶霸。我知道欺凌和羞辱他人，那是你的招牌。”

现在是他作为州长的第二个也是最后一个任期，纽森还有竞选资金和更多的资源。他利用自己的筹款能力支持在红色州运行的民主党候选人，并推动像堕胎权利这样坚定的自由主义事业。

纽森还在提高自己在海外的知名度，这让许多希望得到他关注的人感到恼火。上个月，他在梵蒂冈与教皇方济各讨论气候变化。去年，他会见了中国领导人习近平，还访问了以色列。在家门口，他来来回回地去白宫。他正在做所有总统有望者都在做的事情：他正在写自传。

纽森一直不断地否认自己正在竞选总统的猜测。在辩论中，他没有改变立场。

被一群记者围住，他被问及是否“准备取代乔·拜登”。纽森称这个想法“不合逻辑”。当被问及是否会敦促拜登重新考虑参选时，“绝对不会，”纽森告诉他们。“我百分之百支持他。”

辩论引起的新闻狂热可见一斑，就在那之后的几分钟，纽森再次被问及，这次是在 MSNBC 上，辩论是否动摇了总统竞选。纽森生气地摇了摇头。“我们必须挺身而出，保持头脑清醒，”他说。“我们必须支持这位总统。你不能因为一次表现就背叛。这是什么样的党派？”

一个更好的问题——也是纽森应该考虑的问题——是，什么样的党派提名一个大多数美国人都认为太老无法应对总统压力的候选人，一个可能输给一个擅长谎言和仇恨的独裁者的候选人？

赌注太高。

周四，纽森告诉记者，对我们的民主来说，“沉湎于这些无谓的问题”关于是否取代拜登是没有帮助的。但随后他补充道：“这个国家，这个世界，现在需要我们挺身而出，这正是我打算做的。”

许多民主党人毫无疑问会感到宽慰。

乔·拜登可能在一两年前就开始写下他政治生涯的最后篇章，当时他仍然控制着叙述权。

“我通过击败唐纳德·特朗普、振兴我们的经济并让美国走出新冠时代来结束了我漫长的公共服务之旅，”他本可以说。“因此，我决定不寻求第二个任期，以便下一代民主党人可以接替我，为美国人民赢得白宫和民主。”

相反，周四晚上一场令人羞辱和不安的辩论表现现在正在为拜登写下他的最后篇章。他像老灵魂一样蹒跚走上辩论舞台，很少用超过低语的声音回答问题，经常看起来困惑不解，未能给出足够令人难忘的打击。拜登表现得如此糟糕，以至于唐纳德·特朗普，一个被定罪的罪犯和性侵者，有效地掌握了辩论的动力，并让拜登看起来不过是一个沙袋。

彭博观点联盟-维坦合并给主动基金管理带来希望为什么英格兰的超级明星足球队如此糟糕？肯尼亚的火灾将蔓延到哪里？何时睡觉会成为犯罪？如果你是无家可归者，最高法院这样说也许是时候让拜登考虑离开了 —— 在8月的民主党全国大会之前，可能需要进行干预来加快这一进程。

这一现实使得第一夫人吉尔·拜登、总统的姐姐瓦莱丽·拜登·欧文斯以及其他几位值得信赖的顾问，包括迈克·多尼隆、阿妮塔·邓恩、泰德·考夫曼和罗恩·克莱恩，成为目前民主党中最关键的人物。他们需要说服拜登释放他的代表，并为继任者让路 —— 这个团队当然包括副总统卡玛拉·哈里斯、加利福尼亚州州长加文·纽森和密歇根州州长格雷琴·惠特默。像伊利诺伊州州长J·B·普利兹克、众议员亚历山德里亚·奥卡西奥-科尔特斯和交通部长皮特·布特吉格这样的王牌人物也可能对总统竞选感兴趣。

拜登在2020年赢得总统大选之前曾三次竞选，他的自尊心可能阻止他放手。他的大部分成年生活都在参议院和白宫度过。他还在选举周期早期选择与特朗普辩论，这是一次令人钦佩、勇敢且必要的赌注，我在本周的一篇专栏中提到过。拜登打赌他能够与特朗普肩并肩站在一起，证明自己更有活力和敏锐。

拜登输掉了那场赌注。

尽管特朗普在辩论中广泛且无耻地撒谎，但他的舌头锋利，比最近的竞选活动中更机敏。他盖过了拜登和总统那种慢条斯理、模糊不清的存在，加剧了人们对他操舵国家的能力的怀疑。

但这并不意味着特朗普适合更高的职位。拜登的内阁由明智而有才华的人员组成，总统本人在整个职业生涯中一直很有目标。特朗普是一个危险且不可预测的无政府主义者，很少吸引一流人才进入他的轨道。

但这是一场选举，不是一份管理报告卡。选民经常会情绪化地对候选人做出反应，对领导力的看法可能是非常主观的。在那个宇宙中，周四的辩论对拜登来说是一个重大而令人沮丧的挫折。他未能就堕胎和移民等核心问题的立场进行坚定而连贯的论述。一些最初处理得有效的问题，比如关于通货膨胀和经济的问题，最终走上了一条曲折、令人困惑的道路。

拜登最忠实的支持者可能会原谅所有这些，就像特朗普的粉丝对他的掠夺、法lessness和滑稽行为有无穷无尽的耐心一样。但在摇摆州的温和和独立选民对这两个人都没有什么耐心，这场辩论可能会让他们永久地对拜登感到警惕。

总统上演了一场令人恐惧的表演，以至于特朗普得以逃脱他所有通常的暴行。

特朗普在任总统期间两次被弹劾，最近在三个不同的法庭被判犯有性侵犯和刑事和民事欺诈罪。他面临另外三项刑事起诉。然而，他设法在辩论中试图将拜登贴上“罪犯”的标签。

特朗普是一个病态的说谎者，他在他78岁的大部分时间里都在大言不惭地撒谎。在辩论中，他列举了一长串谎言，包括声称拜登想将个人税率提高四倍，并且被中国贿赂；联邦赤字是有史以来最大的；他通过了《退伍军人选择法案》；拜登起诉了他；在拜登总统任内，有超过1800万非法移民进入美国；在他自己的总统任期之前，美国为北约的防务开支承担了100%；在他的总统任期内没有发生恐怖袭击，以及由民主党领导的州允许婴儿在出生后被处决。

然而，特朗普试图在辩论中将拜登贴上“说谎者”的标签。

另一方面，拜登在告诉特朗普他“有着巷子猫的道德”因为在他的第三次婚姻期间与一名色情明星谈恋爱时是完全正确的。特朗普本人也短暂地说了实话，当他说如果今年的选举他输了，他不会接受结果。

特朗普在辩论中还提到，他竞选总统是因为他认为拜登一直是一个糟糕的执行官。我怀疑激励特朗普竞选的主要因素是他相信第二次入主白宫将使他摆脱迫在眉睫的多项法律诉讼。

特朗普肮脏的商业和政治历史，以及他在辩论中的言论，都提醒我们选民不要让他重返白宫。特朗普和拜登计划在九月再次辩论，也许拜登希望将其视为扭转竞选局势的机会。可惜可能已经太迟了。

美国正处于危险的境地，拜登一直认识到这一点。他在保护和维护国内外民主方面也做出了巨大贡献。但他已经有过机会，现在却表现不佳。他应该考虑让位。

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