MDMA治疗：FDA对治疗PTSD的药物安全性提出担忧 - 彭博社

美国食品药品监督管理局的工作人员对一种旨在治疗创伤后应激障碍的实验性MDMA药物的安全性提出了担忧。

这种致幻药物，更常被称为摇头丸或molly，是由私人持有的Lykos Therapeutics Inc.开发的。如果获批，它将成为两十多年来用于治疗创伤后应激障碍的首个新药。它还可能推动更多娱乐药物进入主流医学应用。

但是，FDA仍需要被说服这种治疗具有价值。

“几个因素使这些数据难以解释，并使得对该申请的利弊评估变得复杂，”机构科学家在周五发布在FDA网站上的文件中说。

FDA的一组外部顾问将在6月4日的会议上审查这些数据。预计该机构将在8月做出最终决定。

在他们的报告中，FDA工作人员表示，这种药物可能通过增加患者的脉搏和血压而增加心脏病发作和中风的风险。他们还提到了在药物影响下的患者的脆弱性。

“我们特别担心患者在受影响时可能导致严重伤害，”他们写道。“由于患者受损而导致的严重伤害可能包括但不限于导致住院或死亡的事件，使患者面临住院或死亡风险的事件，以及带来重大负面后果的事件。”

如果获批，该药物将被限制在经过认证的医疗诊所使用，并要求患者必须注册参加一个用于追踪安全性的登记处。

期望偏差

美国食品药品监督管理局的报告还讨论了评估MDMA疗效的困难。机构指出，Lykos研究中的大多数患者能够根据是否经历了致幻效果来猜测自己是否接受了治疗或安慰剂，这可能导致了一种称为“期望偏差”的现象。认为自己接受了真正药物的人期望会得到帮助，而那些接受安慰剂的人可能由于失望而表现更糟。

创伤后应激障碍经常在患者目睹或经历生命威胁或创伤事件后发展。根据美国退伍军人事务部的数据，大约有6%的美国人在生命中的某个时刻患有创伤后应激障碍，尽管女性和曾经经历过性侵或军事战斗等事件的退伍军人更有可能患病。退伍军人事务部表示，在美国最大的卫生系统中为大量创伤后应激障碍患者提供服务，认为致幻药物作为治疗选择具有“显著潜力”。

Lykos的药物在研究中与42小时的谈话疗法一起使用，包括在患者在药物影响下的三个全天疗程。这种联合治疗改善了大多数患者的创伤后应激障碍症状。接受药物治疗的患者中有三分之二在大约两个月后不再被诊断为患有创伤后应激障碍，而仅有不到一半的参与者通过单独进行谈话疗法显示出改善。

Lykos背后的非营利组织，即多学科研究协会或MAPS，已经研究了三十多年的致幻疗法，并参与了几乎所有关于MDMA治疗创伤后应激障碍的主要研究。这导致人们指责其紧密结合的文化创造了一种负面药物报告被淡化的氛围。

本周早些时候，一个独立的科学团体评估了MDMA治疗创伤后应激障碍背后的研究，并提出了质疑。在一次投票中，临床与经济评估研究所的顾问们几乎一致认为Lykos没有证明这种治疗是有益的。

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