DNA医学测试：FDA准备好承担更广泛的LDT监管吗？- 彭博社

John Lauerman

周一，FDA表示终于决定承担起监管实验室开发的检测（LDTs）的工作。

摄影师：DBenitostock/Moment RF苹果的iPad Air型号在零售店展示。

摄影师：Gabby Jones/Bloomberg嗨，我是约翰在波士顿。本周，FDA暗示可能最终采取一个已经在议事日程上超过十年的举措。稍后详细了解…

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延迟的反应

大约14年前，我写了一个从未发表的故事。

这个故事是关于美国食品药品监督管理局（FDA）开始监管全国各地实验室进行的医学检测。与你可以在药店购买的检测（比如怀孕检测）不同，这些实验室检测并未经FDA验证。它们受到的监管要宽松得多，不必向监管机构证明自己。FDA一直在暗示可能会对实验室检测进行监管，但从未实现。这个故事被搁置了。

彭博社预测丹麦放宽堕胎法，允许妇女晚期终止怀孕导致美国医疗瘫痪的黑客行动引起对保险公司的审查沃尔格林斯开设新的细胞和基因疗法药房Wegovy获得在美国数百万Medicare用户中的使用权限，研究发现好吧，多年后，现在是时候写这个故事了。周一，FDA表示终于决定承担起监管实验室开发的检测，或LDTs的工作。

问题是，为什么要花这么长时间呢？

LDTs在许多方面使患者受益。它们使个别实验室能够推出针对相对罕见或模糊疾病标记的检测，比如可以告诉父母有关子女健康风险的基因变异。许多这些检测的市场很小，获得正式FDA批准的费用可能是难以承受的。

但并非所有LDTs的制造商都一样，批评者指责一些检测毫无价值。你可能熟悉的一个例子是Theranos，由伊丽莎白·霍尔姆斯创立的血液检测公司。霍尔姆斯19岁时放弃了在斯坦福大学的化学工程学习，声称她想出了一种只需正常所需物质的一小部分就能进行标准血液检测的方法。

富有的投资者排队购买霍尔姆斯的创业公司。但一项调查显示，Theranos的技术大多数演示都是伪造的。霍尔姆斯和Theranos的总裁因欺诈入狱。

有数百种医疗测试由公司和实验室提供，其准确性和实用性只受监管者轻微关注。这些可能包括用于诊断癌症和阿尔茨海默病的测试，以及您的医生可能在您的年度体检中要求的标准血液检查。

过去几年来，FDA因对药物和婴儿配方奶粉中污染物的监管不严以及对后来发现无效的疗法的快速批准而备受关注。请记住：在2018年Theranos关闭之前，其一项检测实际上获得了FDA的批准。

监管实验室测试将是FDA和罗伯特·卡利夫专员面临的巨大考验。让我们看看他们是否能应对挑战。— 约翰·劳尔曼

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询问预后

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自从苹果公司更新其iPad系列已经超过18个月了，标志着自2010年史蒂夫·乔布斯首次推出该产品以来新机型的最长间隔。这场干旱终于将在5月7日结束。

那天，首席执行官蒂姆·库克将介绍iPad Pro和iPad Air的重大升级，以及平板电脑配件的新版本。公司将通过一个名为“放松”的在线活动“Let Loose”来发布这一消息，预计活动将持续半个多小时。

苹果正在进行转变，将演示时间定在太平洋时间上午7点，比往常提前三个小时。这意味着周二的活动将完全在苹果的欧洲粉丝的工作时间内，而且 —— 也许更重要的是 —— 亚洲的人们可以在睡觉前观看。目前，提升中国市场的销售是该公司的主要关注点。

这也是iPad业务的关键时刻。在疫情期间销售激增之后，过去两年需求下降。iPad的销售在上个季度尤为疲弱，下降了17%，未达到分析师的预期。苹果预测iPad收入将在当前时期反弹，并指望新款产品帮助重新赢回消费者。

与苹果更大型的产品发布不同 —— 6月的全球开发者大会和9月的iPhone发布会 —— 公司总部位于加利福尼亚库比蒂诺的苹果总部不会举办重大的线下聚会。相反，苹果将在纽约和伦敦举办规模较小的实机体验活动，媒体成员将能够观看视频公告并试用这些设备。

以下是此次活动中可以期待的新产品 —— 以及可能要等到以后才会推出的产品：

在苹果零售店展示魔术键盘的iPad Pro。摄影师：Brendon Thorne/Bloomberg### 新iPad：

  • 活动的焦点将是一款全新的iPad Pro，具有更新的设计和更清晰的屏幕。这将是第一款配备OLED显示屏 —— 有机发光二极管 —— 的iPad，自2017年以来iPhone上一直在使用这项技术。除了提高图像质量，OLED还可以让设备更加轻薄，据预期苹果将相应地减薄Pro平板电脑。新iPad预计将推出11英寸和12.9英寸屏幕尺寸，可能还包括苹果的首款M4处理器。这些芯片将有助于支持人工智能任务 —— 这是苹果在AI领域更广泛推进的一部分，苹果将在6月进一步解释。
  • iPad Air，苹果的中端平板电脑，也将在周二进行更新。其中的重要消息是苹果将首次为其增加第二个更大的屏幕选项。新的12.9英寸版本将与iPad Pro的尺寸相匹配，为消费者提供更便宜的获得大屏幕平板电脑的途径。目前的10.9英寸版本将继续存在，并且这两款型号可能会更新为苹果在2022年首次在MacBook Air中推出的M2芯片。

更新的配件：

  • 众所周知，Apple Pencil将在周二的发布会中占据重要位置：公司在邀请函中展示了这款设备。 重新设计的Pencil 将包括触觉反馈，这个功能让用户在使用触笔触发动作时感受到类似于小震动的效果。用户可能还可以挤压Pencil 来执行某些任务。该配件上次更新是在2023年，当时苹果推出了一个新的低端版本。新版本将取代2018年推出的高端型号。

Apple的iPad活动邀请函。来源：苹果* 苹果还将推出一款更新的Magic Keyboard，这是一款作为iPad保护套的设备，包括键盘和小型触控板。预计新版本将更耐用，采用铝制材料，使iPad看起来更像笔记本电脑。用户抱怨目前的版本在使用几个月后可能会撕裂或破损。

即将推出：

  • 苹果正在研发成本更低的第十代iPad。该型号目前售价为449美元，但苹果可能希望将价格接近329美元的第九代型号 — 这样一来就可以逐步淘汰旧版本。但至少要等到年底才有望采取这一步骤。
  • 该公司还计划更新iPad mini，该设备在2021年进行了重新设计。新型号将配备更快的处理器，但不会在周二推出。
  • 可能会为iPad Pro推出新的AI功能，但不要指望在六月之前正式推出这些软件功能。届时苹果将在全球开发者大会上推出iPadOS 18。
  • 该公司还接近生产重新设计的低端AirPods，但这些产品要等到秋季推出 — 与新iPhone一同发布。
  • 最后，Mac不会成为本次活动的一部分。尽管iPad Pro可能会搭载公司的M4芯片 — 这是也将用于Mac的组件 — 新电脑要等到2024年晚些时候才会推出。

苹果公司股价在公司上季度销售强于预期并预测本季度将恢复增长后，上涨了近一年半来最多，这引发了人们对放缓正在减缓的乐观情绪。

尽管收入下降了4.3%，至908亿美元，但这比分析师预测的903亿美元要好。利润也超过了华尔街在这一时期的预测，并且苹果宣布了美国历史上最大规模的股票回购。