Amylyx（AMLX）在临床试验失败后将从市场撤出ALS药物 - 彭博社

Amylyx已经开始与FDA合作，自愿停止销售Relyvrio。

摄影师：Sarah Silbiger/Getty Images North AmericaAmylyx制药公司将从市场上撤回其用于治疗进行性致命神经疾病的药物，试验显示，服用该药物的患者在各种指标上与服用安慰剂的患者没有明显区别。

根据试验结果，该公司已经开始与美国食品药品监督管理局合作，自愿停止该药物Relyvrio的营销，Amylyx在周四的一份声明中表示。Amylyx表示，这种治疗肌萎缩侧索硬化症的药物也将从加拿大市场上撤出。

关于FDA的批准标准的争论一直存在，特别是涉及对绝望患者显示出边际益处的药物时。ALS是一种进行性、不可治愈的疾病，控制运动、吞咽和呼吸的神经细胞逐渐死亡。大约有3万名美国人患有这种疾病，患者通常在出现症状后的两到五年内死亡。

股价在纽约市场开盘时上涨了多达6.8%。自3月8日失败的试验结果公布以来，股价已经下跌了超过80%。

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Relyvrio尽管早期测试中对其有效性水平存在不确定性，但已获得授权。Amylyx此前曾承诺，如果随访临床试验失败，将从美国市场撤出该药物。

Amylyx的药物经历了一项最初的有效性试验，仅在137名患者中显示了有效性。它首次在2022年3月向FDA顾问团提出时，该小组以6-4的投票结果认为该药物未能显示出有效性。

在受到患者团体的压力要求批准该药物后，FDA采取了不寻常的举措，在不到六个月的时间内召开了有关同一药物的第二次小组听证会。在那里，Amylyx联合创始人Justin Klee承诺，如果该药物获得批准，后续研究未能证实该药物的有效性，他将撤回该药物。该小组顾问投票赞成该药物，为其批准铺平了道路。

随着Relyvrio的撤回，Amylyx表示将减少其70%的员工并专注于开发另一种治疗ALS的药物，以及用于治疗Wolfram综合征和进行性核上性麻痹的实验性疗法。