最高法院围绕堕胎药米非司酮展开的战斗：需要了解的信息 - 彭博社

米非司酮片的包装。最高法院计划于3月26日审理一起案件，该案将决定米非司酮的可获得性。

摄影师：安娜·蒙尼梅克/盖蒂图片社目前正在进行一场关于药物流产的战斗，这是美国终止妊娠最常见的方法。由于试图推翻食品药品监督管理局对流产药米非司酮的监管方式的诉讼，其广泛获得性受到威胁。最高法院计划于3月26日审理一起案件，该案将决定米非司酮的可获得性。在大法官们做出裁决之前，这应该会在6月底之前，他们保持现状并保持该药物完全可获得。如果做出使其更不易获得的明确裁决，将进一步限制在美国合法流产的获得性，而此时已经在美国显著减少。这也将为挑战其他FDA决定打开大门。

1. 最高法院面临的案件是什么？

最高法院将审议拜登政府对一项8月份上诉法院裁决的挑战，该裁决限制了获得米非司酮的途径。上诉法院部分驳回了德克萨斯州一名联邦法官的决定，该决定暂时中止了该药物的清关，该药物于2000年首次获得FDA批准。然而，上诉法院表示，FDA自2016年开始扩大对米非司酮的获得性的决定应该被撤销。这些决定包括允许邮购处方、豁免处方需要亲自看医生的要求，以及将该药物使用的批准期限延长三周至10周妊娠点。这些变化现在悬而未决于最高法院。

2. 什么是米非司酮？

米非司酮是一种口服药物，用于终止妊娠。它通过阻断孕激素孕酮的作用来实现。孕酮是维持妊娠所必需的激素。医生会配合米索前列醇一起开药，米索前列醇是一种用于治疗胃溃疡的药物，也可以引发子宫收缩。这两种药一起服用时，已被发现可以在无需进一步干预的情况下有效终止妊娠大约98%的时间。 法国是第一个批准米非司酮用于促进堕胎的西方国家，时间是1988年。从那时起，超过90个国家也跟随批准了。

3. 副作用是什么？

最常见的副作用是痉挛和持续性大出血。有些人还会出现恶心、发烧和呕吐。在一项于2015年发表的研究中，分析了2009年至2010年间与55,000例堕胎相关的数据，发现使用米非司酮终止妊娠的人中，约有0.3%经历了重大并发症，即需要住院、手术或输血。相比之下，怀孕第一季度进行的外科堕胎导致重大并发症的发生率为0.16%。根据2014年美国疾病控制和预防中心的数据，在美国，产生严重并发症的风险为1.4%；最常见的情况是患者需要输血、子宫切除术、呼吸机辅助或暂时性气管切开。

药物流产的崛起

自2000年FDA批准米非司酮以来，在美国提供者中通过药丸进行的流产份额

来源：古特马赫研究所对每年总设施流产数量的分析，不包括自我管理流产

4. 米非司酮的使用频率如何？

多年来，药物流产在美国变得越来越普遍。与在诊所进行手术相比，它更少侵入性，更方便。根据古特马赫研究所的数据，2023年美国卫生保健系统中使用药丸进行流产的比例从2020年的53%上升到63%。在这些年里，规则的改变使得更容易通过远程医疗服务开具流产药物处方并通过邮寄发送，许多美国州在最高法院推翻罗伊诉韦德（Roe v. Wade）案件，建立全国性流产权利后，实施了流产限制。

5. 法庭挑战基于什么？

起诉FDA的反堕胎团体称，FDA加快批准米非司酮的过程，并在没有足够科学证据的情况下批准了这种药物。德克萨斯法院裁决中引用的两项研究以说明米非司酮的危害后来被撤回，这些研究由医学出版社Sage Perspectives撤回。反堕胎团体还主张，决定延长药物使用窗口并允许通过邮寄分发违反了旨在保护患者的“关键保障”。在其8月16日的初步裁决中，上诉法院表示，FDA的这些决定可能是违法的。

6. 米非司酮的批准是否被加快了？

没有。情况有点混乱，因为这种药物是在被称为H亚部的法规下获得批准的，这些法规允许FDA做两件事：依靠初步数据加快药物的批准，并施加某些限制以确保药物的安全使用。在米非司酮的情况下，FDA只做了第二件事。它依赖于药物安全性和有效性的通常标准。并对米非司酮的使用增加了额外的限制，例如要求开具处方的医生能够准确评估怀孕时间有多长。FDA否认其对药物监管的后续变化对患者构成危险。

7. 米非司酮有多容易获取？

关于堕胎的合法性的州法律，包括药物堕胎，差异很大。十四个州对任何方法的堕胎实行近乎全面禁令，15个州限制了药丸的分发，包括要求人们在医生办公室服用。美国两家最大的药店连锁企业，CVS Health Corp.和Walgreens Boots Alliance Inc.，开始在法律允许的州通过处方发放米非司酮于三月。此前，它在诊所、通过邮件和在少数独立药店可获得。越来越多生活在法律限制州的人正在使用运营在美国之外的远程医疗服务，以获取从海外运送的药丸。

8. 孟鲁司特通还有其他选择吗？

米索前列醇 可以单独使用来终止怀孕。 世界卫生组织 建议在怀孕 12周内 使用。虽然它也安全有效，但研究表明其成功率略低，副作用比米索前列醇和孟鲁司特通联合使用时更为严重。

9. 对FDA的其他挑战有哪些担忧？

如果法官在孟鲁司特通案件中代替FDA的科学判断，这将为代替该机构在成千上万种药物和医疗器械上采取类似行动设立先例。这可能意味着基于法律专家对医学研究的有限理解而将市场上的挽救生命的疫苗或治疗方法移除。此外，这样的判决可能对医学创新产生冷峻影响。从新药产品的概念到获得监管批准通常需要大量支出和多年的努力。药品 公司警告称，如果法官可以撤销FDA的许可，他们将减少进行这些投资的动力。

参考书架

• 有关美国 州与州之间关于堕胎的斗争 的相关QuickTake。
• Bloomberg 观点的Lisa Jarvis审查了 孟鲁司特通的安全性 并认为最高法院 不应该 限制对其的获取。
• Bloomberg观点的Noah Feldman评论了 法院对 孟鲁司特通案件的处理。
• Bloomberg Intelligence审查了 对FDA做出决定性法院裁决 对制药行业的影响。
• 世界卫生组织关于 安全堕胎 的手册。