印度生产的仿制药严重依赖中国制造的原料-彭博社

药丸在印度维萨卡帕特南的制药厂的分选机中移动。

摄影师：Sara Hylton/Bloomberg拜登政府去年接受了印度政府的计划，旨在挤压中国在为美国销售的非专利药物制造原料方面的领导地位。但一份新报告显示，这些原料很可能仍然大部分来自中国。

美国对中国药物原料的依赖引起了国会的警钟。众议院委员会将于周二举行两场听证会，讨论药物短缺和美国食品和药物管理局的外国检查计划，由于新冠疫情的影响，近几年对中国工厂的检查大幅减少。

这份报告是由Coalition for a Prosperous America编制的，这是一个推动国内制造业获得税收优惠的贸易组织，报告显示总部位于印度的Aurobindo Pharma Ltd.约55%的原料来自中国。Aurobindo是该行业的风向标：它向美国供应的非专利药物体积最大，根据彭博编制的数据，其2023年的营收31亿美元位列印度制药公司第二。该公司2022-2023年的年度报告称，其对中国市场的依赖性很高，用于制药的材料和原料来自中国。

“我们确实怀疑他们与中国有关系，只是不知道有多深，”联盟发言人尼克·伊科维拉说。“这真的是一个警示信号。”

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乔·拜登总统的政府正在着力加深与印度的合作，与中国相比，美国与印度的关系良好。随着与这个亚洲超级大国的紧张关系加剧，人们对美国和世界其他地方对该国许多药品，特别是用于制药的关键成分的依赖也在增加。

安全威胁

美国军方官员甚至称药品供应链中的漏洞为国家安全威胁，国防部已经开始努力测试仿制药的安全性和有效性。与此同时，供应链从未感到如此脆弱：美国的药品短缺去年达到了309种，几乎是十年来的最高数量。

由于低廉的劳动力成本和宽松的环境标准，中国和印度主导着仿制药的生产。然而，这些国家的公司在很大程度上在美国食品药品监督管理局的监管范围之外。尽管该机构可以轻易对美国工厂进行突击检查，但在这两个国家，检查通常会提前宣布。

报告还显示，奥邦多与那些与中国军工行业有关联、在安全方面有可疑记录并位于新疆的供应商进行了业务往来，而美国政府已经警告称那里存在“大规模使用强迫劳动的证据”。

奥邦多没有回应有关是否在美国市场生产的药品中使用了来自中国供应商的材料的问题。

该联盟与专家和研究分析师一起研究了进出口数据。

供应商的关系

根据报告，奥邦多去年在中国的一个供应商是浙江华海药业股份有限公司。文件显示，奥邦多从华海订购了降压药缬沙坦。

五年前，当发现供应华海提供的原料中含有可能致癌物N-二甲基亚硝胺（NDMA）时，这种药物出现了短缺。美国食品药品监督管理局的检查人员发现，这家中国公司忽视了证据表明这种原料被污染。

报告称，奥邦多与至少四家与中国军工行业有关联的组织有业务往来。报告中提到的一家供应商是河南天豐药业有限公司，由中国医药卫生科技发展集团有限公司控制。该公司的一位最大股东是中国航天科工集团公司，而美国政府已确定该公司“存在与美国国家安全或外交政策利益相抵触的行为”。

印度的公司自己也面临着质量问题，使得美国食品药品监督管理局（FDA）在监督药品安全方面陷入了一场无法取胜的困境。检查员在印度的一些公司发现了一系列问题，这些问题在过去十年并没有得到改善，包括工厂存在不卫生的条件、忽视污染和虚假的测试结果。

警告信

根据一份检查文件，FDA在对印度一家Aurobindo工厂进行检查后，于2022年给予了一封警告信，因为发现该公司未能确保供应商能够提供“预期质量和纯度”的材料。检查员还发现Aurobindo用于测试其收到的药品制造材料样本的方案并不“科学合理和适当”，无法确保产品符合美国标准。

Aurobindo表示周五，美国食品药品监督管理局对其印度子公司Eugia Pharma Specialities Ltd.进行了检查后，该公司将停止部分生产线的生产。该公司表示收到了一份FDA报告，列出了九项潜在违规行为，但没有透露检查员发现了什么。

“公司已经开始与监管机构/第三方顾问合作，加快进程，并尽快恢复这些生产线的生产，”Aurobindo在一份声明中表示。“目前，我们不预见业务会受到任何实质性影响。”