Eisai和Biogen赢得FDA顾问对阿尔茨海默病药物的支持 - 彭博社

艾杉制药与生物技术公司百健公司合作开发的阿尔茨海默病药物莱克美获得了美国监管机构顾问的支持，为可能获得全面监管批准铺平了道路，这将有助于扩大保险覆盖范围。

美国食品药品监督管理局的六名顾问一致投票推荐传统批准莱克美，这是第一种明确显示能够减缓这种影响超过600万美国人以及全球约5500万人患病进展的治疗方法。在FDA工作人员周三支持该药物的报告后，分析师普遍预期会获得支持性投票。

艾杉股价周一早盘在东京交易中上涨了高达6.2%，今年上涨约24%。百健股价周五停牌。

在短短20分钟的讨论后，该药物在投票中轻松通过了听证会，每位小组成员都同意该药物已被证明在减缓认知和功能衰退方面有效。

哈佛医学院神经学家梅里特·库德科维奇表示：“临床益处的证据非常清晰和强有力。这对患有阿尔茨海默病的人们来说是有意义的变化。”

但小组成员担心该药物在某些类别的患者中可能存在的风险，包括正在服用某些类型抗凝药物的患者。该药物可能导致脑部肿胀和出血，抗凝药物的使用可能加重出血情况。一些小组成员认为正在服用抗凝药物的人应该被警告不要使用这些药物，尽管其他人表示没有足够的数据做出明确决定。

抗凝风险

Cudkowicz表示，她倾向于建议排除正在使用抗凝剂的人群使用这种疗法，她表示这是需要额外数据和研究的地方。

“在这里，我认为好处不值得风险，”Cudkowicz说。

Leqembi在一月份根据其清除阿尔茨海默病患者大脑中称为淀粉样蛋白的沉积物的能力，被纳入了该机构的加速批准途径。但是，美国老年人健康计划Medicare拒绝为Leqembi和类似药物提供广泛的覆盖范围没有全面FDA批准显示对认知衰退有影响的数据。

这使得FDA即将做出的决定对Leqembi在美国每年超过20亿美元的销售前景至关重要，根据彭博智库的分析师Marc Engelsgjerd和Sam Fazeli。该机构不必遵循其顾问的建议，但通常会这样做。

该机构预计将在七月初做出最终决定。美国医疗保险和医疗补助服务中心最近表示，一旦获得全面批准，更广泛的覆盖范围将立即开始。