欧洲最新与药企的斗争全都是关于等待 - 彭博社

一辆温控冷藏货车离开了辉瑞公司位于比利时普尔斯的设施。

摄影师：Geert Vanden Wijngaert/Bloomberg你好，我是在柏林的娜奥米。今天我将告诉你一个我们在德国比大多数欧洲其他国家更有优势的方式，以及一个有争议的尝试来改变这种情况。但首先…

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想要新药？排队吧…

在2020年底第一批新冠疫苗在欧洲获得批准后的几个小时内，一个以 比利时小镇 以啤酒而闻名的小镇开始向整个欧洲运送疫苗。从柏林到布加勒斯特的人们几乎同时开始接种疫苗。

很难言之过早。即使 欧洲药品管理局 可以在27个成员国范围内推荐药物授权，但实际上药物到达患者手中的时间可能相差数年。德国是最快的，药品制造商在药物首次引入市场时有很大的自由裁量权。根据行业团体EFPIA最近的一项 调查，德国患者在平均128天后就可以获得最新批准的药物。

在法国，政府价格管制立即生效，获取服务大约需要四倍的时间。最慢的是罗马尼亚和马耳他，患者平均等待两三年以上。

消除这种差异是布鲁塞尔上月底提出的修订后的药品计划的一个主要目标，这个计划可能会被讨论数月甚至数年。欧盟委员斯特拉·基里亚基德斯在推特上写道，药品应该“随时对所有欧盟公民具有可及性、可获得性和可负担性，无论他们住在哪里”。

该提案通过为公司提供延长临床试验数据关键保护的机会，鼓励它们在获批后两年内在整个欧盟推出新药品。

问题在哪里？公司讨厌这个想法，EFPIA称其“根本有缺陷”和“一个不可能实现的目标”，因为它设定了太多障碍，这将削弱创新并降低竞争力。

“你需要去每个成员国，”布鲁塞尔Cooley LLP的合伙人伊丽莎白安·赖特说。“这是27个申请，27个审查，27个后续问题，定价和报销，然后与推出相关的所有商业活动。”

问题的一部分在于“推出”这个词，行业律师表示。“你可以在任何获得报销的国家销售，但如果价格低得多，那么推出将成为一项亏损的行动，”布鲁塞尔Sidley Austin LLP的合伙人马尔滕·默伦贝尔特说。此外，准备在第二年结束时推出意味着需要更早达成报销协议，以便公司可以为发货做准备，他说。“你不能只是让产品神奇地进入供应链。”

新提案扩大了复方药房的范围，他们可以使用基础成分混合药物，为每周的医院供应制造药品的副本。如果第三方团体通过临床试验表明添加新适应症会有效，欧洲当局也可以强制公司在产品标签上添加新适应症，Meulenbelt说。

这两项规定都削弱了药品制造商的权力，他们可能更愿意为新适应症开发一种新的、可能更昂贵的药物版本 —— 见证对将一种癌症药物重新用于眼部疾病的辩论或使用另一种癌症药物治疗多发性硬化。

然而，一切都不会一夜之间改变。如果当前的提案在2024年10月当前欧洲委员会任期结束之前没有通过，程序将重新开始。Wright说，“那将需要一些时间。” —— Naomi Kresge

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