堕胎药米非司酮的限制成为争论焦点 - 彭博社

米非司酮片的包装。

摄影师：安娜·蒙尼梅克/盖蒂图片社

在堕胎药物争议中的最新举措抹去了多年来增加该药物获取途径的进展，该国最大医疗机构的领导称其为“严重危险的倒退。”

一家联邦上诉法院周三晚些时候表示，堕胎药物米非司酮可以继续在市场上销售，而拜登政府则在与德克萨斯法官的裁决对抗中。该裁决认为这种药物已经超过二十年的批准期。但上诉法院称允许继续销售这种堕胎药物的规定已经过时七年，不符合最新的医学研究。这并非偶然。

“上诉法院将推测性伪科学置于数据和证据之上，武断地削减了获取一种安全有效药物的途径，使数百万妇女无法获得生殖保健的重要药物，”美国医学协会主席杰克·雷斯内克·朱尔回应道。

法官和立法者不应“忽视来自数百项研究和数百万患者的科学证据的重要性，这些证据证实了米非司酮的安全性和有效性，这种药物在药物堕胎和流产管理中已经使用了几十年，”雷斯内克说。

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上诉法院正在遵循一种策略，其他保守派州已经使用过，以阻止堕胎药物的使用：对药物施加过时的限制使人们更难获取。

“患者将承受所有这些政治作秀的后果，”加州大学旧金山分校的教授兼公共卫生科学家乌什玛·乌帕迪亚说。“这关系到人们的生活，他们似乎没有意识到他们正在改变全国数千名怀孕者的生活轨迹。”

锁上

在 罗伊诉韦德 在去年被推翻之前，美国超过一半的堕胎是通过药物进行的。但许多州为了限制堕胎，制定了自己的法律来管理药物的使用，这些法律甚至比美国政府要求的更加苛刻。现在联邦上诉法院表示，这种药物只能在被 食品和药物管理局 几年前认为是不必要的限制下销售。

“这些规定仍然有效，忽视了二十多年来收集的数据，收集的真实世界使用证据，只是把米非司酮重新锁在抽屉里，”扩大药物堕胎获取项目主任克尔斯滕·摩尔说。

堕胎药物米非司酮在美国长期以来一直受到政府的严格控制。它于2000年获得批准时附带严格的安全规定：只允许在怀孕头七周期间由能够进行外科手术的医生开具处方，并且患者需要在医疗机构服用药物。根据一封 信函 概述米非司酮原始批准的条件，FDA还要求制造商进行额外的后续安全研究。

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2007年通过了一项法律，扩大了FDA的风险管理权限，授权该机构创建了一个现在称为风险评估和减轻策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS）的计划。它旨在确保某些风险更大的药物在更严格的条件下分发，以便那些不应服用这些药物的人不会获得它们。像抗精神病药和阿片类药物等药物受到这些规定的约束。几年后，该机构对达康实验室销售的米非司酮（mifepristone）实施了所谓的“REMS”，明确规定了该药物的限制条件。

医学专家表示，数据已经证明这种药物是安全的，因此REMS是不必要的。例如，一份2013年的论文回顾了4.5万名妇女的堕胎数据，结果显示只有0.3%的服用该药物的患者最终住院。在审查了大约15年的安全数据并进行了自己的 四年评估 限制堕胎药的规定后，该机构于2016年 修订 了其规定。

从那时起 — 直到本周上诉法院的裁决 — FDA允许该药物在怀孕10周而不是七周时使用。

最近的变化

自2016年以来，其他限制也发生了变化。在新冠大流行的早期，人们避免进行任何形式的面对面医疗预约时，美国食品药品监督管理局暂时取消了人们必须去医生办公室领取药丸的要求，这是对一家重要医疗机构的诉讼的回应。特朗普政府迅速与该机构对抗，最终最高法院支持特朗普，阻止了邮购药丸。

2021年，乔·拜登总统最终指示美国食品药品监督管理局允许邮购药丸。当时将近十分之九的美国人居住在没有堕胎诊所的县。

同年，作为对另一起诉讼的回应，美国食品药品监督管理局永久取消了面对面发药的要求，但保留了其他限制，比如要求患者签署协议书，并只允许从认证的医疗保健提供者处方，这些规定对许多其他药物并不适用。美国公民自由联盟表示，剩下的规定是“一个不必要的障碍，阻碍了许多患者从自己合格的医疗保健提供者那里获取这种药物。”

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多年来，医学机构和倡导团体一直向美国食品药品监督管理局施加压力，要求放宽对堕胎药的限制。美国医学协会、美国妇产科医师学会和美国家庭医师学会多次呼吁FDA取消安全要求。甚至在批准该药物时负责该机构的FDA专员也主张应该取消米非司酮的REMS。在2019年发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇观点文章中，简·亨尼共同撰写道：“今天可获得的证据表明，目前的限制过于具体。”观点文章。

今年早些时候，FDA终于允许该药物在市售药店首次发售，这是该药物上市23年来的首次。Walgreens Boots Alliance Inc.、CVS Health Corp.和Rite Aid Corp.表示，他们将通过认证流程来为那些合法的州填写堕胎药处方。这些连锁店已经成为反堕胎抗议者的目标。

即使有了这一新变化，FDA还是增加了一个新规定：药店必须在分发药物之前获得认证，这一限制适用于57种药物。该机构目前监管着20000多种处方药。