美国食品药品监督管理局（FDA）将用于早产的马凯纳药物从市场上撤回 - 彭博社

来源：Getty Images美国唯一获批用于减少早产风险的药物将因缺乏效果而立即从市场上撤出，制造商Covis Pharma Group曾推动逐步撤回。

“在彻底审查此事记录后，我们确定没有足够的有效性证明来平衡任何风险水平。”美国食品药品监督管理局在一份声明中表示。上个月，该机构的工作人员建议立即撤回Makena及其仿制药，因为这种治疗“仅使患者暴露于风险中而无益处。”

此举是围绕像Makena这样通过加速批准获得许可的药物的争议的最新发展，加速批准是一种旨在让患者根据有前景的初步数据获得实验药物的快速监管途径。用于验证这些期望的后续研究通常会延迟，这意味着患者可能多年暴露于可疑治疗方法及其风险中。

“Makena及其仿制药不再获批，也不能在跨州商业中合法分销，”一位FDA发言人在一封电子邮件中确认。

Covis Pharma尚未立即回应评论请求。

美国食品药品监督管理局咨询小组在10月投票建议撤销批准。2020年被Apollo Global Management收购的Covis在3月宣布计划有序停止Makena，称立即撤回将对患者造成干扰。

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周四的决定是由FDA专员Robert Califf和首席科学家Namandjé Bumpus共同做出的Namandjé Bumpus。

官员们拒绝了Covis请求缓慢退出的要求，将撤回的时间留给了FDA药物评估与研究中心决定，根据声明。CDER早些时候呼吁立即撤回这种药物。

Makena在2011年获得了加速批准，但原始制造商直到2019年才完成了一项旨在证实其益处的后续研究 — 获准后的八年。该研究未发现总体益处，FDA提议在2020年将该药物从市场上撤出。然而，Covis争取继续在市场上销售。

与Makena相关的常见不良反应包括注射部位的疼痛和肿胀，根据该药物的标签，还警告有抑郁症、液体潴留、葡萄糖耐量降低、过敏反应和凝血障碍的风险。