美国市场将停售唯一预防早产的药物Makena - 彭博报道

美国唯一一种获批用于减少早产风险的药物制造商希望逐渐将其从市场上撤出，数年前的研究引发了关于其有效性的质疑。

Apollo Global Management旗下的Covis Pharma集团表示，正在试图有序地撤回Makena，这是在美国食品药品监督管理局咨询委员会在十月份的会议上建议撤销其批准后的举措。虽然这种药物在2011年获得了加速批准，但随后进行的一项旨在证实其益处的研究发现，它的效果并不比老药更好。

美国食品药品监督管理局药品评价与研究中心提议撤回这种药物在2020年的市场上，因为他们得出结论称，该研究并未表明Makena对其预期用途有效。

在周三提交的一份报告中，CDER表示，Makena及其仿制药的撤回应立即生效，因为这种治疗“只会使患者不必要地面临风险。”

美国食品药品监督管理局表示，虽然有必要提供一种安全有效的早产治疗方法，但保留Makena在市场上“将有悖于公共卫生”并“破坏了加速批准途径的完整性。”

情况正在加剧围绕在美国加快批准的争议，这种批准允许根据初步数据给予患者实验药物，这些数据表明这些药物将具有显著的益处。研究表明，用于验证这些期望的后续研究经常被延迟，这意味着患者有风险暴露于有争议的治疗多年。

情况正在加剧围绕在美国加快批准的争议，这种批准允许根据初步数据给予患者实验药物，这些数据表明这些药物将具有显著的益处。研究表明，用于验证这些期望的后续研究经常被延迟，这意味着患者有风险暴露于有争议的治疗多年。

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公司在一份声明中表示，Makena的立即撤回将对目前正在进行21周疗程的患者造成干扰，指出公司并没有任何重大安全担忧。公司要求该机构设定一个“有效日期”来终止该药物及其仿制药的销售，以允许其使用逐渐减少。

“我们正在寻求自愿撤回该产品，”Covis的首席创新官Raghav Chari说。“我们意识到该机构对这个问题所引起的关注，特别是考虑到撤回一种具有混合疗效数据和积极安全性概况的药物的复杂性。”

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该公司还表示，他们坚持认为Makena具有有利的风险-收益配置，适用于曾经早产的妇女。