GSK的RSV疫苗获得FDA顾问对老年人安全性的支持-彭博社
Lisa Pham, Tanaz Meghjani
葛兰素史克总部位于伦敦的布伦特福区。
摄影师：克里斯·拉特克利夫/彭博社葛兰素史克股份有限公司的呼吸道合胞病毒疫苗赢得了美国监管顾问的关键小组支持，可供60岁及以上人群使用，因为这家药品制造商正在与辉瑞公司竞相推出首个RSV疫苗。
美国食品和药物管理局的12名外部顾问小组周三一致投票认为，葛兰素史克的数据显示Arexvy疫苗有效。同一委员会以10-2的投票结果表明公司数据显示这种疫苗是安全的。相比之下，该委员会曾以7-4的投票结果和一票弃权的方式建议辉瑞公司的疫苗在预防RSV方面既安全又有效。
美国食品和药物管理局的疫苗及相关生物制品咨询委员会的建议并非具有约束力，但通常会被FDA所遵循。
“这对葛兰素史克来说是一个非常有力的支持，”Goodbody的分析师亚当·巴克在一封电子邮件中说道。“在那些处于高风险状态的人群中，更强的有效性概况将是主要因素。”
周四上午，葛兰素史克的股价在伦敦上涨了0.2%。
葛兰素史克一直在与辉瑞竞争，看哪家药品制造商将率先在美国市场推出肺部疾病疫苗。作为畅销带状疱疹疫苗Shingrix的制造商，葛兰素史克正在依靠新产品如Arexvy，首席执行官艾玛·沃姆斯利正在将这家制药公司的重点放在尖端药物和疫苗上。
“横向数据呈现的所有数据都表明，这两种疫苗在一个季节内提供的保护水平大致相似，”肖恩·康罗伊（Sean Conroy）在给客户的一份备忘录中写道，他是Shore Capital的分析师，并补充说，预计下个季度将公布覆盖两个季节的数据。“这可能成为一个重要的区别因素，特别是考虑到GSK的疫苗使用了与Shingrix中最近展示了10年有效性数据的AS01免疫刺激剂相同的佐剂。”
RSV每年导致数十万老年人住院，并且对婴儿和老年人尤其严重。去年，由于潜在风险，GSK停止了针对RSV病毒的孕妇疫苗试验。根据彭博智库的预测，到2032年，成人RSV疫苗市场可能价值高达100亿美元。
GSK和辉瑞都提供了强有力的数据，显示这些疫苗对60岁及以上的成年人有效，尽管关于这些疫苗在多大程度上减少RSV引起的住院情况的证据相对较少。晚期试验显示，GSK的实验性疫苗在老年人中的有效率为83%，根据会议前发布的简报文件，它的耐受性良好，副作用如疲劳和头痛。对严重RSV的有效性为94%。
关于吉兰-巴雷综合征出现了安全担忧，这是一种罕见的疾病，当人体免疫系统攻击神经时，有时会导致暂时性瘫痪。根据GSK疫苗安全副总裁兼负责人佩吉·韦伯斯特的说法，在一项研究中，日本一名78岁女性被诊断出患有该综合征，而在该国的人口中发病率较高。辉瑞公司的一项试验中，接近2万名参与者中出现了两例相同的疾病。
在另一项研究中，出现了两例急性播散性脑脊髓炎，这是一种以大脑和脊髓肿胀为特征的神经系统疾病。这种并发症发生在接种了RSV和流感疫苗的人群中。美国食品药品监督管理局认为这可能与其中一种有关，专家小组成员讨论了这是否可能与它们的联合接种有关。
正确的方法论
一名患有该疾病的71岁男性参与者被送往医院并死亡。美国食品药品监督管理局和GSK目前正在讨论计划，进行一项后市场安全研究，评估接种GSK疫苗的人群中发生吉兰-巴雷综合征、脑脊髓炎和类似疾病的风险。
“我认为我们并不是在说忽视这些病例是正确的方法论，”美国食品药品监督管理局疫苗及相关产品申请部门的工作人员尼古拉斯·吉根说道。 “我们仍在审查这些病例的细节，并要求进一步信息以进一步量化这些病例本身。”
如果FDA批准这些疫苗，疾病控制和预防中心的免疫规划咨询委员会将发布建议，这可能会对它们的使用方式和时间以及两家公司最终从中获得的收入产生重大影响。