辉瑞的RSV疫苗赢得美国专家组对老年人安全性的支持（PFE）- 彭博社

辉瑞总部位于纽约。摄影师：斯蒂芬妮·基思/彭博社辉瑞公司的呼吸道合胞病毒疫苗获得美国顾问小组的支持，可供60岁及以上的人使用，再次将该公司推到了免疫预防危险呼吸道疾病的前沿。

美国食品药品监督管理局的顾问小组成员以7-4的投票结果，一票弃权，推荐该疫苗在预防RSV方面既安全又有效。然而，一些支持接种的人也对缺乏关于住院治疗和最高风险患者的数据以及两起接种疫苗者中发生的罕见疾病事件表示担忧。

与其mRNA新冠疫苗一样，辉瑞获得了通过美国市场肺部疾病的关键障碍的首要位置，每年影响数千人。辉瑞一直在与英国的GSK Plc竞争，估计RSV市场将达到100亿美元。GSK将在周三面临自己的咨询委员会听证会，专家称这是最后一个没有疫苗的重大呼吸道病毒。

辉瑞股价在盘前交易中上涨了0.8%。

免疫系统较弱的人群以及老年人特别容易感染RSV，根据一项2005年的研究，每年在美国老年人中因该疾病而录得17.7万次住院治疗和1.4万次死亡。

辉瑞和葛兰素史克都发布了强有力的数据，显示这些疫苗在60岁及以上的成年人中是有效的，尽管关于这些疫苗如何减少RSV引起的住院治疗的证据相对较少。

由于接种疫苗的近2万名试验参与者中有两例罕见潜在副作用的病例，引发了几位委员会成员对安全性的质疑，美国食品药品监督管理局在听证会前称这是一个重要的潜在风险。这种罕见疾病叫做格林-巴利综合征，当人体免疫系统攻击神经时，有时会导致通常是暂时性的瘫痪。这种综合征在罕见情况下与接种疫苗有关。

“一例是警示，两例是非常令人担忧，我担心辉瑞认为没有任何安全问题，” 委员会成员、范德堡大学健康政策和医学教授玛丽·格里芬表示。

混杂因素

辉瑞回应称存在混杂因素，比如同两名患者发生的先前医疗事件，以及老年人群体发生该综合征的概率较高。该公司表示将在药物上市后进行一项研究，并与FDA就研究设计保持联系。

其他委员会成员表示支持这种疫苗的数据很少。哈娜·埃尔·萨利，一位担任委员会主席的贝勒医学院病毒学家，质疑为什么辉瑞在申请监管批准之前没有等到第二个RSV季节的数据。辉瑞官员回应称数据即将出炉。一些委员甚至要求推迟投票，直到有更多数据可用。

成人RSV疫苗市场到2032年可能价值高达100亿美元，根据彭博智库的预测。辉瑞公司还将与合作伙伴Sanofi和AstraZeneca Plc竞争，开发预防新生儿危险RSV感染的产品，这个市场可能达到15亿美元。

一旦FDA决定是否跟随咨询委员会的投票意见，疾病控制和预防中心的免疫接种实践咨询委员会将发布建议，这可能会对RSV疫苗的使用频率以及两家公司最终从中获得的收入产生重大影响。