脊柱侧弯支架创新可以减轻孩子的疼痛 - 彭博社

一张X光片显示了一名十几岁患者的脊柱弯曲。

照片：Getty Images去年我儿子的年度体检结束时，小儿科医生叫我进入检查室，我15岁的儿子脱掉衬衫，背对着我。医生让我儿子朝地板弯腰，他的脊柱呈现出一个多瘤的脊脊。医生问：“看到了吗？”我看到了：我儿子的背部歪斜，右侧的肋骨略高于左侧。我不用问是什么意思。几十年前，我记得自己也做过同样的测试，但没通过。

脊柱侧弯，以C形或S形弯曲出现，是我家族中的常见病症。这种病症影响全球约2%至3%的人口。通常在青春期左右出现，女孩比男孩更容易严重。在本文中，我使用脊柱侧弯一词作为青少年特发性脊柱侧弯（AIS）的简称，这是迄今为止最常见的脊柱侧弯形式。医生们不确切知道是什么导致了AIS。通常有遗传因素，但遗传方式是不可预测的。它可能会跳代传递，可能只影响家庭中的一个孩子，而不影响其他兄弟姐妹。

20世纪早期的紧身胸衣。照片：Reading Room/Alamy仅在美国，今年就会有数以万计的儿童和青少年被诊断患有脊柱侧弯。在大多数情况下，当侧弯轻微时，通常不会显著恶化，也不需要治疗，只需观察。如果侧弯更为明显，医生通常会开具背部支架，以阻止曲线的进展。未经治疗的严重脊柱侧弯会导致脊柱和肋骨不正常，挤压肺部，经常导致慢性疼痛和呼吸受限。当背部支架无效时，下一步是手术。

我在15岁时因为脊柱侧弯接受了脊柱融合手术。这是一个复杂的手术，存在着神经损伤以及最坏的情况下，瘫痪的风险。在八个小时内，医生们在我的脊柱旁边放置了两根钛合金棒来保持脊柱的笔直，用钩子固定了这些棒。然后他们使用了来自我的骨盆的骨头片来移植九个椎骨，使它们永久性地融合在一起。我在医院住了一个星期，接着在沙发上平躺了六个星期。

在那之前，我戴了超过两年的矫形背架，每天23个小时。我试图将它藏起来，穿着宽松的毛衣和嬉皮裙。被束缚在笔直的姿势中，我无法弯腰捡起一支铅笔，更别提在体育课时从地上捡起足球了。这个背架是一个从臀部延伸到腋窝的塑料外壳，穿着它睡觉很不舒服，即使穿着T恤也会擦伤我的皮肤。夏天时，它变得难以忍受的炎热和痒。我现在仍然将撕开尼龙搭扣的声音与放学后解开背架时的解脱感联系在一起，那时我可以让我的内衬在背架再次穿上之前透气几分钟。

所以那天在儿科医生那里，我很沮丧，因为我担心我的儿子可能会经历我经历过的事情。但那是30年前的事了，我提醒自己。医学已经取得了长足的进步。如果人们可以用塑料托盘而不是金属牙套来矫正牙齿，或者可以用假肢攀岩，那么肯定现在有更好的背架适用于脊柱弯曲的孩子。肯定有适用于脊柱侧弯的隐形矫正器。我只需要找到它。

“我认为总的来说，儿科设备市场有点被忽视了”

艾米·斯威尼是密苏里州卡塞奇的七年级学生，她参加排球和篮球比赛，正在学习潜水。她在7岁时被诊断出患有早发型脊柱侧弯。现在，13岁的她在壁橱里的架子上堆放着她多年来穿过的七个背部支架。

艾米·斯威尼戴着她的Whisper支架。图片来源：斯威尼家庭当她年幼时，家人外出时，艾米说，“我总是不得不把它脱掉，因为我会感到非常过热。” 一个支架让她的臀部有针刺感，有时还会留下淤青。艾米的母亲凯瑟琳·斯威尼说，硬壳脊柱侧弯支架也刺激她女儿敏感的皮肤，而且束缚得太紧，她无法吃大餐。凯瑟琳说，多年来，她努力让艾米保持支架。凯瑟琳说，这在家庭中“成为了一个巨大的怨恨和关系问题的根源”。

脊柱侧弯手术在过去几十年里取得了进步，出现了创新的方法。医生现在可以通过在骨骼上插入柔韧的电缆来引导其生长并保留更多的活动性，而不是将脊柱融合在一起。但是对于支架-矫形器来说，情况就不同了，斯图尔特·温斯坦，爱荷华大学的外科医生和儿科教授说。“手术上的改变远远领先于矫形器的改变，”温斯坦说，他是世界上最杰出的脊柱侧弯专家之一。

在美国，仍然有一些脊柱侧弯患者被开具我所穿的同款支架，即现成的波士顿支架，由波士顿矫形与假肢公司制造，于1974年首次发布。它有多种尺寸，然后根据患者的情况进行定制，增加填充物将脊柱推向更直的位置。新款支架模型，包括来自波士顿矫形与假肢公司的，是定制制作的，塑料中设计了“推力”力量，因此更薄。它们还更多地用于纠正脊柱侧弯时发生的前后旋转，而不仅仅是侧向弯曲。越来越多地，专门针对脊柱侧弯的锻炼被开具与支架一起使用，因为有证据表明它们可以使支架更有效。

说支架治疗没有真正的改进是不正确的。然而，体验并没有比以前好多少，只需在任何脊柱侧弯论坛上花几分钟就能发现。即使医生也没有掩饰。2017年，科罗拉多的一位医生为自己配了支架，并戴了一周，以更好地理解他的脊柱侧弯患者经历了什么。他告诉当地电视台，他感觉自己“就像一支牙膏管里最后一点牙膏，有人试图把它挤出来。”

艾米以前穿过的一系列支架，年龄在8岁到12岁之间。来源：斯威尼家族支撑装置演变缓慢有几个原因。脊柱侧弯并非危及生命，除了极少数情况下，医生们表示通常是无痛的（我与几位现任和前任患者交谈时有人提出异议）。在医疗系统正面临其他更为紧迫问题的情况下，推动脊柱侧弯治疗似乎并不是一个高优先级的事项。

儿童医疗器械，从婴儿头盔到治疗心脏缺陷的微小支架，仅占全球5000亿美元行业的一小部分，而随着人口老龄化，成人市场增长迅速。明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的儿科骨科医生A. Noelle Larson表示：“我认为，总的来说，儿科器械市场有点被忽视。”

在美国，几乎所有专门从事脊柱侧弯的医生都是整形外科医生。这可能使他们在整体上偏向手术方法，并且他们并不制造或适配他们开处方的支撑装置——他们会将患者转诊给矫形师。矫形师可能会治疗数十例手臂和踝关节骨折，才会遇到一例脊柱侧弯病例。一些矫形师专门从事脊柱侧弯治疗，医生和家长表示，他们的专业知识对于佩戴支撑装置的孩子可能至关重要。但他们并不一定有时间或资源进行广泛的研发。

仅仅十年前，许多医生准备放弃支撑装置。他们看到孩子们有多么讨厌它，不确定它是否真的有多大作用。费城仁慈儿童医院的整形外科医生Joshua Pahys表示：“人们开始一度对支撑装置不屑一顾。”“感谢上帝，Stu Weinstein出现了。”2013年，新英格兰医学杂志发表了一项由美国国立卫生研究院资助的关于支撑装置的里程碑式研究。Weinstein是主要作者。该研究追踪了242名接受支撑和未接受支撑的患者，发现支撑装置避免手术的成功率为72%。研究结果如此明确，以至于Weinstein和他的合作者提前终止了试验。现在医学界知道了：支撑装置有效。

这项研究还证实了许多医生长期以来一直怀疑的事实：患者对矫形器使用说明的遵从性并不可靠。热传感器显示，许多戴矫形器的患者佩戴时间少于他们被告知的18小时，有时甚至少得多。这显然降低了对矫形器的“剂量反应”。

一种更符合患者需求的矫形器可能会提高使用率，潜在地避免每年数千次手术。即使在最近的进展下，脊柱侧弯手术仍然是一项重大手术。而且成本高昂——在美国，账单可能高达15万美元。根据2009年的数据，在10-17岁年龄组，美国在脊柱侧弯融合手术上花费的钱比除阑尾切除术之外的任何其他类型手术都要多。

这也可能减轻孩子们的情感负担。有研究将脊柱侧弯与心理和社会问题联系起来。青少年早期是对身体形象和归属感极度敏感的时期；一个不那么显眼、更自由活动的矫形器可能会让佩戴者感到更少被排斥。如果有人开发出既在医学上有效又更受年轻人欢迎的矫形器，韦因斯坦表示，“那将是对脊柱侧弯治疗的真正贡献。”

当杰米·哈加德在与潜在投资者的约会之间与我见面喝咖啡时，我想知道他是否忘记带上他在Zoom上向我展示的矫形器。他向我保证，他带来了。他打开包，把它放在我们之间的桌子上。我被它看起来多么复古所吸引——更像是一个建筑玩具，而不是最新的医疗工程。

耳语支架是一堆白色塑料箍，每个都由小的可拆卸组件组装而成。这些箍用黑色布带和扣环固定在躯干周围。箍之间有金属致动器将它们分开并保持平行；这些金属致动器与扁平金属弹簧交替排列。委婉地说，它并不起眼。如果“WHISPER”没有专业印在带子上，它可能是一个特别成功的高中科学项目。

但是，铁架的外观强调了哈加德所说的设计的一个关键特性：模块化。他说：“我们可以根据这些标准零件为每个孩子定制设计它。然后，随着他们的成长，它只会变得稍微大一点。”相比之下，一个孩子可能在一年后长大到需要一个全新的传统脊柱侧弯支架。

哈加德，49岁，曾是脊柱植入物行业的前销售主管，现在是位于科罗拉多州科林斯堡的初创公司Green Sun Medical的联合创始人兼首席执行官。Green Sun已经花费了过去六年时间开发Whisper支架，该公司在其网站上将其宣传为“支架技术的一场革命”。穿着开放式框架的Whisper，孩子们可以弯腰触摸脚尖，Green Sun表示，而且接触皮肤的表面积更小，不易擦伤或夹到皮肤。空气可以在箍和弹簧周围循环。

每个Whisper支架都可以定制设计。来源：Green Sun MedicalWhisper还是如此新颖，以至于只有大约40名患者有过长时间佩戴经历。其中之一是艾米·斯威尼。她和她的妈妈于2020年8月通过什林纳儿童圣路易斯医院报名参加了Green Sun的临床试验。一年多后，艾米将其描述为比她以前的支架“好1000倍”。

“她感觉舒服多了，”凯瑟琳说。“她可以系鞋带。她可以吃撑。” 而且她可以自己穿上支架。艾米已经独家穿着 Whisper 超过一年了，到目前为止，她的母亲说，它一直在控制她的 S 型曲线。

大卫·斯卡格斯是洛杉矶西达斯-西奈医疗中心的儿科骨科主任，他在临床试验中治疗过一些患者（不包括艾米），这些患者更喜欢 Whisper 而不是硬支架。

“这些硬支架可能已经存在了100年，”他说。“在医学领域，你能想到哪个东西在过去100年里没有进步？” 他说 Whisper，“我对这个比我遇到的任何脊柱侧弯保守治疗都更加乐观。不过，我想要非常清楚地表明，”作为 Green Sun 的无薪顾问并在该公司投资了约10万美元的斯卡格斯补充说。“我们不知道这个支架是否有效。”

Green Sun 的联合创始人兼首席技术官马特·汤普森，49岁，是 Whisper 支架的首席设计师。在与哈加德一起创办公司之前，汤普森曾参与开发医疗器械，如Digit Widget，用于治疗手指的屈曲挛缩。Digit Widget 可以逐渐伸展弯曲的手指，同时允许患者移动，这一原则汤普森也应用到了 Whisper 上。

汤普森说，在团队能够给 Whisper 设计出开放结构之前，经历了数百次设计修订。早期的原型有环，就像当前的支架一样，但它们被缝制在一件氯丁橡胶背心上，上面还有弹簧突出。“这些可怜的孩子看起来像电视天线，”汤普森回忆起那些同意试穿的孩子们。

虽然名字有点欺骗性，但“Whisper”实际上比标准支架重一点，超过4磅。但汤普森和哈加德表示，对于大多数患者来说，灵活性和透气性比额外的重量更重要。

凭借来自国家科学基金会的120万美元资助，Green Sun已经开始开发一种支架传感器系统。这些传感器不仅会跟踪佩戴时间，将这些数据输入到一个应用程序中，还会跟踪支架施加的力量。哈加德将其比作轮胎压力表：如果PSI下降得太低，你就知道轮胎需要加气。

汤普森表示，随着组织适应力量，来自该力量的矫正会减弱。挑战在于“让这种力量保持更长时间，这样你就可以保持在那个最佳点，并持续得到矫正。”

Green Sun目前有六名全职员工，在科罗拉多州和加利福尼亚州开始以12000美元的价格销售Whisper。这是一个高价位；支架通常价格在2000美元至10000美元左右。目前购买的家庭可以向他们的保险公司提出索赔，看看会发生什么。大多数美国保险公司都会承担脊柱侧弯支架的费用，但并非所有类型的支架，特别是实验性的支架，并且也不总是全额承担费用。

说服医生支持将是使Whisper成为可行产品的关键。当我询问脊柱侧弯专家们开始开具处方需要什么时，他们提到了两件事：证据显示支架能够保持脊柱的直度以及高质量的临床研究显示其在避免手术方面的有效性。哈加德表示，Whisper的支架矫正效果目前与刚性支架相当。（斯卡格斯表示，在他看到的小样本中，初始X光可能略低。）但要实现大规模商业化仍然任重道远。由于大流行病的原因，试验的招募放缓，获得经过同行评议的证据证明Whisper的有效性或无效性将至少需要再一年的时间。

一些医生可能不愿等那么久来尝试Whisper。 “我很乐意立即开处方，”Larson在Zoom上告诉我。“我认为理想的候选人可能是那些尝试过这个” —她拿起一个硬支架—“但无法做到的人。”

然后就是要说服患者。在这里，Whisper的科学展示美学可能会成为一个问题。Luke Stikeleather，弗吉尼亚的一个矫形师，在Whisper开发早期就与Green Sun的患者联系，说有些人认为这个支架很酷，但其他人“对它的外观感到困扰。” 传统的硬支架表面光滑，而Whisper则有，用Emmie的话说，“很多凸起。” 除了临床试验，Haggard的新重点是使设计更加流畅。

更多接受非规范身体将使围绕支架和手术的选择变得不那么棘手

Whisper并不是第一个让人对潜在突破抱有希望的支架。 比如SpineCor，于1990年代推出。 SpineCor由交叉弹性带组成，看起来像是大家一直在等待的支架：轻便、透气、灵活，几乎在穿衣服时看不见。 早期研究发现它在阻止曲线进展方面是有效的，医生开始开处方。 但后来的研究未能复制那一结果，美国的医生大多放弃了它。

设计一个能够做到三全其美的支架——有效、适度舒适和吸引人——是非常困难的。“我不知道，如果我们五六年前知道现在知道的东西，我们是否会介入，”Haggard说。

在法国设计出第一个已知的脊柱侧弯支架将近500年后，韦恩斯坦表示，生物力学仍然不太清楚。如果一个孩子早上正确地戴上支架，然后坐在学校的课桌前，课桌将支架往上推了半英寸，这会对施加的力有什么影响呢？“关于支架还有很多未知。这是支架社区真正需要弄清楚的地方，”他说。

支架可能是一种罕见的类别，其中创新有限。纽约西奈山医院微创脊柱侧弯手术主任巴伦·隆纳表示，支架可能总是有点笨重，因为必须对脊柱曲线施加足够的压力。他是该领域另一家新进入者——夏洛特初创公司Mign Design的粉丝。根据隆纳的说法，Mign的刚性支架是对长期使用的波士顿支架的改进。它不像Whisper那样是一个新颖的概念，但低调的格子设计看起来比市场上任何其他支架都要好。Mign使用全数字化流程，而不是根据物理模型进行工作，首席执行官丽莎·特沃迪表示，这打开了“大规模的定制化可能性”。

Mign的工程师通过在软件中校正身体扫描并将其输入到3D打印机中制造聚合物外壳和垫片来创建定制支架设计。隆纳和他的矫形师丽兹·劳奇表示，他们已经与Mign合作制作了数百个支架，并看到了“出色的结果”。该公司还与夏洛特和亚特兰大的矫形诊所合作。特沃迪表示，当Mign向诊所开具支架账单时，根据具体设备的不同，收费在800美元至1650美元之间。然后诊所向患者或其保险公司开具支架和额外服务的账单。价格实惠的3D打印支架可能成为脊柱侧弯患者的一个可及选项，包括那些生活在富裕国家之外的患者。

两位企业家特雷迪和哈加德都表示，为了让他们的业务增长，他们需要从AIS治疗中拓展业务。米格设计了术后支架，并正在研究手部和腕部应用，而格林太阳正在测试Whisper对患有脊柱侧弯痛的成年人的效果。这个群体，再加上患有驼背（前凸脊柱）的成年人，在一个日益老龄化的人口中构成了一个巨大的潜在市场。

米格设计使用3D打印技术制作其支架。来源：米格也许真正的进步不是来自支架创新，而是来自基因和人工智能。 卡罗尔·怀斯，一位脊柱侧弯基因学专家，表示研究人员已经接近发现在这种病症中起作用的大约10个基因，其中一些调节软骨的发育。理论上，很快就可以开发出一种多基因风险评分，怀斯说，她是德克萨斯州斯科特兰瑞特儿童医院基础研究主任，也是德克萨斯大学西南医学中心的教授。这样的测试可以帮助区分那些可能恶化的曲线孩子和那些不会恶化的曲线孩子，从而实现更有针对性、更个性化的治疗。研究人员还在研究脊柱组织中的生化途径以及医生如何通过药物甚至营养疗法进行干预，尽管这更具推测性。

与此同时，患者们正试图改变那些绝大多数是男性的骨科医生对待这种主要影响年轻女性的疾病的方式。一个名为Curvy Girls的全国患者自发支持团体正在向该领域的组织请愿，要求停止将脊柱侧弯称为“畸形”。他们正在回应像大学生吉安娜·卡利吉（Gianna Calligy）所讲述的那种污名化经历，她曾被一名男医生问及在一群男性住院医生面前：“我不认识任何一个16岁的女孩会想要变得畸形。你呢？”对非规范身体的更大接受度将使围绕矫形和手术的选择变得不那么棘手。

看起来，我儿子很幸运，不必做出任何艰难的决定。他的弯曲度一直保持在22度。在某些情况下，这已经超过了矫形的阈值，但他已经16岁，几乎长完了个子。骨科医生的建议不是戴矫形器，而是观察和等待。

他感到宽慰，我也是。

但像艾米这样的孩子仍然必须在有限的选择中尽力而为。她觉得自己的童年的一部分被夺走了，“因为我不得不多次调整自己适应不同的矫形器。” 她说自从开始戴矫形器后，她不再那么外向，老师们对她视为脆弱。她担心将脊柱侧弯传给自己的孩子。

凯瑟琳说，对她女儿的生活质量来说，“The Whisper”（矫形器）是“令人难以置信的神奇”。尽管如此，她补充说，“这是一件让我想，‘我们怎么可能还没有更好的东西？’的事情。”阅读下一篇：儿童长期新冠后遗症超出住院后的影响