FDA正在展示其实力 - 彭博社
Rebecca Spalding
生物技术公司通常有忠实的粉丝和反对者。但有一个群体，他们最好不要惹怒：美国监管机构。
在过去几周，食品和药物管理局对制药巨头和生物技术初创公司都采取了严厉措施。该机构指责诺华 操纵数据，并拒绝了本应是Sarepta Therapeutics针对一种罕见肌肉萎缩症的第二种药物的申请。一家生产鱼油胶囊的公司 让投资者感到意外，因为它表示该机构希望更仔细地审查其数据。另一家公司的抗 jet lag 药物在FDA表示其临床效果不明确后被拒绝。
彭博社预测Humana的评级丑闻加剧了新任首席执行官的艰难一年吉利德将长效HIV预防药物授权给仿制药公司卢旺达确认27例马尔堡病毒病病例，九人死亡日本的健身房现在提供洗衣、卡拉OK、脱毛机器虽然细节各异，但教训很明确：不要惹 FDA。
FDA对制药行业有强大的影响力，这有充分的理由——监管机构必须确保药物安全有效。他们的工作并不容易。他们必须平衡急需药物的绝望患者的需求与确保科学依据的可靠性。数十亿美元的研究投资取决于批准药物的决定。
制药公司获得了很大的自由度。去年，FDA批准的新治疗方法比以往任何时候都多——并受到怀疑者的抨击，他们认为某些疗法在证据不足的情况下被过快批准。
该机构最近的反击表明，公司不应将其与行业互动的意愿误解为一场无序的竞争。是有底线的。生物技术行业明智的做法是不要触碰这些底线。—丽贝卡·斯波尔丁
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佐尔根斯玛效应。诺华公司为一种对年轻儿童影响深远的疾病提供的210万美元基因疗法正在展现美国医疗系统的优缺点。以下是父母们如何争取获得它。
动物精神。 Elanco 达成了一项收购德国制药巨头拜耳的动物健康业务的协议，该公司在应对除草剂草甘膦致癌的索赔时一直在增强其储备。
**疼痛协议。**恩多国际同意支付1100万美元的和解金，以结束由俄亥俄州受灾城镇提起的两起备受关注的阿片类药物诉讼。该协议可能预示着在更大法律斗争中会有更多类似的协议。
**基因机器。**辉瑞表示将扩大其在北卡罗来纳州的基因疗法制造设施，因为这家制药公司正在加大开发更多革命性但价格昂贵的治疗方法的努力。它将增加300个工作岗位。
**注意听。**我们播客的第二季探讨了当我们将健康数据交给公司和政府时会发生什么。请在苹果设备上下载，以及在安卓设备上。
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