完成二期试验 本地抗癌新药离面市仅一步 | 联合早报

本地研发的一款免疫治疗广谱抗癌新药，已通过美国食品药品监督管理局的二期临床试验，意味着距离上市只剩下最后一步。

广谱（broad-spectrum）抗癌药，是指对多种不同类型癌症都可能有效的抗癌药物。

新加坡团队研发抗癌新药 登上《细胞医学》报告

这款名为PRL3-zumab的新药，由新加坡科技研究局属下分子和细胞生物学研究院的曾琦教授带领团队研发，相关研究论文已在5月8日，刊登在美国国际科技期刊社细胞出版社（Cell Press）旗下的《细胞医学》（Cell Reports Medicine）报告。

曾琦日前接受《联合早报》访问时，与四名团队成员共同分享研究历程。她说：“目前这款药物为多种恶性晚期癌症患者提供新的治疗选择。我希望它能尽快用于拯救生命。”

药名中的“PRL3”，是曾琦早在1998年发现的一种癌细胞内特有蛋白，面积仅为癌细胞的亿万分之一，却可能是多种癌症的“致命靶点”。

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PRL3-zumab激活免疫系统 精准狙击癌细胞疗效显著

至于“zumab”则代表一种经过基因改造、适合人体使用的抗体。这种抗体经静脉注射进入体内后，可“召唤”大量免疫细胞攻击目标蛋白，从而联手消灭癌细胞。

这类疗法被称为免疫治疗，即通过激发人体自身免疫系统对抗癌症。曾琦与团队的研究论文显示，PRL3-zumab在晚期癌症患者中，疗效明显且安全性良好。

俗话说“十年磨一剑”，为研制这款新药，曾琦用了“两个10年”——第一个10年，她与逾4000只实验小白鼠为伴，反复验证药效；第二个10年，她走遍新加坡、马来西亚、中国和美国，招募超过200名晚期癌症患者，参与二期临床试验。

早在1991年，曾琦便成功培育出亚洲首只用于糖尿病药物研究的转基因实验大鼠。凭借动物模型研究的优势，她将研究方向转向癌症治疗。

“我们建立了肺癌、肝癌、胃癌、肾癌和骨癌等多种实验鼠模型，不断测试，确保新药在动物实验中万无一失后，再进入临床阶段。”

新科研分子和细胞生物学研究院的高级研究员敏都拉（Min Thura，戴护目镜者），针对PRL3-zumab进行药物稳定性的相关试验。（蔡家增摄）

PRL3-zumab完成海外二期试验 拟申请“快速通道”冲刺上市

2016年，PRL3-zumab首先获得我国卫生科学局批准，展开一期临床试验。由于本地人口有限，二期临床转往海外进行。论文中提到的51名二期临床受试者，都在美国五家独立癌症中心招募，其中20人具有临床评估价值。接受治疗的16人中，病情恶化速度得到不同程度的减缓。

目前，PRL3-zumab由曾琦2015年创办的新科研衍生企业英创（IISG）负责开发。她透露，公司2018年曾获得本地一家私人企业的1000万美元（约1300万新元）天使投资，但后续试验仍须更多资金支持。接下来，英创计划与美国食药局沟通，探讨能否申请突破性疗法的“快速通道”审批。

通常新药上市前，须完成三阶段临床试验。其中，二期用于初步评估疗效，三期则须扩大样本规模，进一步验证疗效与安全性。根据美国食药局规定，三期试验须招募300至3000名患者，时间可长达四年，但若属突破性疗法，审批时间可能缩短。

虽然初步结果令人鼓舞，本地肿瘤专科医生潘尤熹受访时说，现阶段要对PRL3-zumab的疗效下定论，尚言之过早。

他说：“过去10到15年，晚期癌症治疗取得了技术上的飞跃，除了化疗，免疫治疗和精准靶向治疗也常用于临床试验。”

不过，他提醒，所有治疗策略都可能伴随副作用。例如，化疗可能引发疲劳与血细胞减少，靶向治疗常见皮疹，免疫治疗则可能引起不同器官的炎症反应。