来函 | 香港新药监机构如何为城市增添竞争优势 | 南华早报

对这些信件或新闻的其他方面有强烈看法？欢迎通过邮件将您的读者来信发送至[email protected]，或填写此谷歌表格。投稿内容请勿超过400字，并需提供您的全名、地址及验证用电话号码上月，卫生署公布了成立医疗产品法规中心（CMPR）的时间表。根据行政长官2023年施政报告建议，并采用临床数据初级评估机制，这一新监管机构的设立标志着香港朝着成为全球健康与医疗创新枢纽的目标迈出重要一步。为吸引投资和人才来港，医疗产品法规中心需在现有措施基础上提供额外价值。其中一项大湾区特别计划允许在香港或澳门采用的药品和医疗器械通过广东省快速进入内地市场。

截至四月，该计划已批准51种药品和63种医疗器械。2023年4月至2024年9月期间，共有18种药品分四批获批。作为参照，仅过去一年香港就注册了约400种新药。

根据我们的分析，这18种药物中大多数是通过优先审评或孤儿药途径在美国首次获批用于治疗严重疾病。其中8种药物在美国获批后两年内获得了香港批准。大湾区药品评审机制可使香港在全球更早的时间窗口内推出更多新药。

截至2024年9月，大湾区政策下的审批中位时间已缩短至约六个月。广东省通过省级立法后，这一时间线进一步压缩至10天。与此同时，澳门已成为具有竞争力的准入点，有5种药物在香港之前获得澳门批准。

这18种药物中有8种随后获得国家批准，平均在香港或澳门首次获批后21个月内完成。随着制药企业日益重视在中国大陆的早期上市，未来能充分利用大湾区政策的药物将因准备时间不足而减少。