社论 | 新药审批制度推动香港迈向生物医药中心目标 | 南华早报

香港有充分理由追求建立一套国际认可的药品审批制度。全球对新冠疫苗的迫切需求仍历历在目。这座城市恰好还是生物医药企业融资的第二大市场，仅次于纽约。要实现这一目标，发展独立的临床试验能力及与美国食品药品监督管理局相当的监管体系将大有助益。这也将提升香港作为医疗创新中心的地位。因此，听到卫生部门表示香港将从2026年起分阶段独立审评审批药物，令人欣慰。新的监管体系将于明年年底开始运行，预计不久将有更多新药登陆本地市场。为扫清障碍，卫生署公布了设立医疗产品监管中心的计划，旨在成为国际认可的药品监管机构。

这是原研药评价发展路线图的最后一环，行政长官李家超在2023年施政报告中已预见这一举措。这将加快产品审评速度。原研药评价意味着根据临床试验数据审批药物，而无需依赖其他监管机构的注册批准。

该中心的筹备办公室已于去年6月成立，负责研究和规划药品监管制度。卫生署表示，原研药评价预计将在五年内逐步实施。为此，香港近期开设了首个临床试验机构，坐落于跨境科技园区内。香港发展生物医药中心不仅意味着城市的商业机遇，更与内地巨大的市场潜力相呼应——在那里，人们并不总能负担得起美国获批的新药。作为快速老龄化的社会，香港对成为亚洲制药与生物医学中心有着多方面的利益考量，这一地位将带来由生物技术和生命科学塑造的巨大医疗健康潜力。

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