拜耳美国负责人表示FDA局长向制药业高管保证会及时完成审查 | 路透社

2023年9月23日，德国勒沃库森，由1710个LED玻璃灯泡组成的120米高拜耳十字标志——德国制药化工企业拜耳集团(BAYGn.DE)的标识，与红色交通灯相邻而立。路透社/Wolfgang Rattay/档案照片纽约，5月15日（路透社）- 拜耳(BAYGn.DE)，新标签页制药公司首席运营官表示，美国最高药品监管机构负责人近日向行业高管保证，尽管近期裁员和重组，美国食品药品监督管理局（FDA）仍将完成其审查目标。“我们看到的是一个稳定、专注且能按时完成任务的FDA及其科学审查团队，“负责拜耳美国业务的塞巴斯蒂安·古思在接受采访时表示。

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古思称，在FDA局长马蒂·马卡里与行业高管近期会晤后，他确信领导层希望维持该机构的标准。马卡里上月表示，尽管特朗普政府时期大规模裁员，FDA仍将达成新药审查目标。

路透社四月初曾报道，FDA被裁员工中包含对新药审查至关重要的岗位。

“我听到FDA局长明确承认行业需要稳定可预期的监管环境，“古思表示，并补充马卡里强调将运用技术手段支持FDA工作。

美国食品药品监督管理局（FDA）预计将于今年决定是否将拜耳公司的肾脏疾病药物Kerendia的批准范围扩大至心脏病患者。

古思表示，拜耳与FDA（主要是其药物评估与研究中心）的互动遵循了严格的程序，且该机构已按时完成了对实验性药物的审查期限。

“我们看到FDA在预期的时间框架内做出了回应，“他说。

拜耳用于治疗更年期症状的实验性药物elinzanetant也正在接受审查。

古思称，拜耳在美国这一关键市场的第一季度销售增长超过了本周早些时候报告的北美地区23%的增幅。拜耳未按国家细分销售数据。

他表示，美国占其新型前列腺癌药物Nubeqa和肾脏治疗药物Kerendia销售的"相当大一部分”。周二，该公司报告这两款药物合计收入为6.8亿欧元（7.6051亿美元）。

（1美元=0.8941欧元）

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