美国FDA动荡促使部分生物科技公司将早期试验迁至海外 | 路透社

2025年5月13日拍摄的插图中可见美国食品药品监督管理局（FDA）标志、注射器和小瓶。路透社/Dado Ruvic/插图路透社伦敦5月14日电 - 多位生物科技公司高管、投资者和顾问向路透社透露，随着对特朗普政府领导下药品监管机构裁员和政策变化可能延迟审批的担忧加剧，部分美国生物技术公司正考虑将新药早期试验转移至境外开展。

美国食品药品监督管理局（FDA）被视为全球药品监管的黄金标准，企业通常优先寻求美国批准，因为这意味着进入全球利润最丰厚的药品市场。

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但大规模裁员、领导层离职以及特朗普总统任内FDA的重组，正促使部分中小型生物科技公司重新评估新药上市的传统路径。路透社采访的七位行业人士表示，FDA人员流失和政策变动已促使部分企业考虑在欧盟、澳大利亚等其他国际市场启动临床试验，并在药物研发早期阶段就与当地监管机构接洽。

“我们知道，在我们的投资组合公司中，近期由于FDA政策的不确定性，是否将业务转向美国以外市场已成为讨论焦点。“RA Capital管理合伙人彼得·科尔钦斯基表示。该公司是早期生物技术企业和上市公司的主要投资者，管理资产约90亿美元。

美国食品药品监督管理局（FDA）未就置评请求作出回应。美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪表示，该机构重组旨在简化信息技术和通讯等职能，并减少其员工与顾问之间的利益冲突。

ProPharma集团顾问马修·温伯格透露，其公司正接到更多生物技术企业关于准备向欧洲药品管理局（EMA）提交申请及设立临床试验的咨询——他认为这种转变源于业界对FDA稳定性的日益担忧。

“历史上企业会优先选择美国市场，但这种趋势可能正在改变。“他表示。

一位知情人士向路透社表示，考虑到美国市场的重要性，目前尚不清楚生物技术公司加强与EMA的合作是真正的战略转移，还是向FDA施压的策略。

EMA发言人表示尚未观察到科学建议请求或临床试验申请数量的增长，并指出此类转变要体现在申报材料中为时尚早。

新趋势

五位受访者指出，对FDA信心的丧失可能重塑药物研发格局，削弱美国在创新领域的领导地位，并加剧本已举步维艰的生物技术行业的成本压力。“当前发生的一切迫使我们所有人不得不探讨其他途径，“达雷生物科技公司（DARE.O）首席执行官萨布丽娜·马图奇·约翰逊表示。这家总部位于圣地亚哥、市值2500万美元的女性健康生物科技企业于2021年获得FDA首个产品批准。“我们确实正优先考虑为某些需求迫切、而美国监管路径变得不确定或更缓慢的产品寻求欧洲市场。“特朗普周一签署了行政命令，要求制药商根据其他国家水平降低药品价格。针对该行政令，瑞士制药巨头罗氏（ROG.S）周二回应称，担忧此命令"将削弱美国作为全球领先医药医疗生态系统的地位”。数位生物科技公司高管以匿名方式谈及早期测试计划，以避免公司受到关注或因批评特朗普政府而遭报复。

一位生物科技CEO透露，除去年十月在美国启动的相同疗法试验外，其公司计划向欧洲药品管理局申请在三个欧洲国家开展肿瘤治疗的早期临床试验。

这项欧洲扩展战略将额外花费约100万美元用于申报文件、咨询及合同研究组织支持，还需数百万美元用于实际试验。

“我们不能单纯指望形势好转，幻想FDA的预算削减不会影响业务，“该高管表示，“讽刺的是这违背了’美国优先’原则，因为我们正将业务从美国转移到欧洲。”

速度较慢但更稳定

另一家美国生物技术公司告诉路透社，他们选择在澳大利亚而非美国进行本月的两项早期试验。

尽管一些小型生物技术公司已开始在美国境外（尤其是成本低30%至40%的澳大利亚）开展首次人体试验，但该公司CEO表示，其决策主要源于FDA人员裁减带来的不确定性。

第三家生物技术公司CEO透露，负责审查其mRNA罕见病疗法早期试验的8人FDA团队中至少有2人离职。他们担心人员流动可能延误FDA对试验数据的审查。

在本月财报电话会议上被问及FDA变动影响时，包括葛兰素史克(GSK.L)（新窗口打开）、默克MRK.N和赛诺菲SASY.PA在内的多家大型药企高管表示，目前与监管机构的合作尚未受到影响。企业通常优先在美国申请监管批准，以进入这个年规模约6350亿美元的市场。

开发mRNA罕见病疗法的CEO表示，即使FDA的审批步骤延迟一两个月都可能关乎存亡。

高管们强调仍计划在美国开展后期试验以实现产品上市。

“欧洲被认为效率稍低，但正因其稳定性而受益——这种优势持续至今，“伦敦风险投资公司4BIO Capital合伙人欧文·史密斯表示，该公司专注于早期生物技术企业投资。

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