肯尼迪表示他将最终确定增加临床试验多样性的规则 | 路透社

罗伯特·F·肯尼迪 Jr.，美国总统特朗普提名的卫生与公共服务部部长候选人，于2025年1月29日在美国华盛顿国会山的参议院财政委员会确认听证会上作证。路透社/内森·霍华德芝加哥，1月29日（路透社） - 罗伯特·F·肯尼迪 Jr.，特朗普总统提名的美国顶级卫生机构负责人，在周三的确认听证会上告诉美国参议员，他将最终确定旨在增加多样化患者群体参与临床试验的法规。这一评论是在上周五美国食品药品监督管理局网站上删除草案指导和其他与多样性相关信息之后发表的。肯尼迪被提名为美国卫生与公共服务部部长，该部门负责监管FDA。当被民主党参议员本·雷·卢汉问及他是否会承诺最终确定国会要求的临床试验多样性指导时，肯尼迪回答：“是的。”

FDA针对制药商和医疗器械公司的多样性行动计划草案指导满足了2022年食品药品综合改革法案中提出的要求。

历史上，临床试验中大多数可用证据主要基于白人患者，可能未考虑药物和设备在不同患者群体中的作用差异或可能引起的副作用。该法律旨在增加包括黑人和西班牙裔美国人在内的代表性不足群体的参与。

该指导方针要求药品和设备制造商设定目标，并详细说明他们在每个计划进行美国监管审查的药物和医疗设备的晚期临床试验中招募来自多样化人群的策略。

该指导方针预计将在2025年6月最终确定，目前尚不清楚为何它被从FDA网站上移除。

HHS和FDA发言人拒绝发表评论，引用了特朗普政府施加的通讯禁令，直到2月1日。

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