第十一批国家组织药品集中采购文件发布

国家组织药品联合采购办公室今日发布第十一批国家组织药品集中采购文件。信息显示，此次集采报量工作已于8月份完成，经统计，本次全国共46359家医药机构参与报量。医疗机构的报量有77%按具体到厂牌，23%按通用名报量。

据介绍，前期，国家医保局形成了第十一批国家组织药品集中采购方案，并两次征求了相关部门、行业协会和企业等方面意见。在充分吸收各方合理意见建议基础上，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，细化完善了药品集采规则，确保药品保质保供。

在确保集采药品质量方面，本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企业的质控水平提出了更高要求。一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。二是对生产质量考察的要求。将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。

国家医保局相关负责人表示，药品质量是监督管理的红线，也是集采工作的底线。药监部门将中选产品纳入重点监督检查范围，开展中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖”。

在确保集采药品供应方面，以往化药集采中，每个地区只有1家中选企业主供，为更好保障临床供应，满足多样化需求，本次集采每个地区甚至每家医疗机构都可能有多家中选企业供应。同时，将进一步强化中选结果执行。要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送；要求医疗机构优先采购中选产品，按协议按时完成约定采购量，并履行及时结算货款义务。医保部门将畅通医疗机构、中选企业反馈集采结果执行问题的渠道，有关问题经核实后，将按标书、采购合同及相关政策规定采取措施。

文件明确，采购周期内，中选企业无正当理由不履行供货承诺，影响临床使用的，将视情节列入“违规名单”，取消中选资格，并取消6个月至5年内参与国家组织药品集中采购活动资格。同时，由相关省份按照医药价格和招采信用评价制度予以失信评级。

此次集采特别关注了儿童药供应保障。国家医保局、国家组织药品联合采购办公室会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。