赛诺医疗两款产品获FDA突破性认定 国产医疗器械出海加速

【环球网财经综合报道】8月6日，国产脑血管器械企业赛诺医疗旗下赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，共同获得美国FDA突破性医疗器械认定。这两款产品是全球范围内首个获FDA认可的ICAS（颅内动脉粥样硬化狭窄）治疗产品，能在保证无神经毒性的前提下，促进血管内皮愈合，降低术后风险，有望惠及全球数百万脑卒中患者，解决了过去因技术限制导致的治疗难题。

获得FDA“绿色通道”意味着产品可享受一系列“加速特权”，有助于更早抢占市场、建立竞争优势。数据显示，2024年我国医疗器械出口总额达1403.08亿元，同比增长7.3%；2025年第一季度出口额692.6亿元，同比增长5.03%。弗若斯特沙利文报告指出，未来中国医疗器械企业将加大研发投入，提升产品技术与质量，满足国际高端市场需求。

政策层面，国务院办公厅去年年底印发的相关意见提出，加快推进加入国际药品检查合作计划，拓展出口销售证明范围；国家医保局与世界卫生组织签署合作协议，分享中国医保经验，并鼓励搭建面向东南亚、中亚及“一带一路”国家的全球药品器械交易平台，助力国产医药产品出海。

国金证券认为，医疗器械各赛道头部公司海外收入占比快速提升，在政策支持下，自有品牌出海企业的海外市场增长有望加速。中信建投则指出，未来医疗器械板块投资机会将更多来自国际化，多家企业2025年国际业务有望高增长、收入占比持续提升，长期国际业务空间大的公司或迎来估值重塑。（陈十一）