数量接近去年全年！上半年我国批准创新药43个 涉及罕见病、肿瘤等
国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。新批准的创新药有哪些突破和值得关注的药品？患者有哪些临床急需用药新选择？对药企有哪些利好政策？我国创新药行业的国际竞争力如何？总台记者就此采访了国家药监局药品注册管理司负责人。
据了解，我国2018年启动药品审评审批改革，提高审评审批标准，从研发前端到审评末端全流程加快创新药上市，尤其是临床急需新药。今年上半年我国创新药获批数量同比增长59%，源于改革政策精准发力、效能提升。
国家药监局药品注册管理司 司长 杨霆：国家药监局通过提前介入、一企一策、全程指导、研审联动的方针来指导企业，以临床价值为导向提升产品研发的质量和效率。我们通过设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准四个通道，鼓励企业不断研发和申请创新药医疗产品。
杨霆表示，我国药品审评审批改革，让企业能更清晰预判研发回报周期，专注源头创新，敢于投入高风险、长周期的创新药研发，形成创新药申报数量和质量提升的良性循环。
国家药监局药品注册管理司 司长 杨霆：药品获批上市不是我们一个产品研究的终点。在产品上市以后，我们企业还要通过上市后的研究来进行工艺的优化、标准的提升还有降本增效和扩大产能，而这些研究工作最终都要通过补充申请的形式获得批准后才能实施。
记者采访了解到，依据我国法规，药品补充申请的审评审批时限为200个工作日，为了支持创新药迭代升级，国家药监局在医药产业基础好、补充申请申报量大、有能力有条件的11个省市，进行改革试点。
国家药监局药品注册管理司 司长 杨霆：我们通过改革试点将200个工作日调整到了60个工作日。提前介入、提前服务同时将审评检查和检验并联进行，给了企业极大的方便。通过这种变化，我们企业的产品能够不断提升产品质量对患者提供更好的保障，也鼓励我们的企业产品能够走入国际市场。
我国新药好药呈现快速增长态势
通过药品审评审批改革，我国新药好药呈现快速增长态势，那么，今年上半年新批准的创新药有哪些突破？哪些患者新增临床急需用药的选择？
国家药监局药品注册管理司 司长 杨霆：今年上半年我们一共批准了43款创新药上市，已经接近了去年全年48个创新药上市的水平，其中有很多都是肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗的药物，比如我们批准了国内首款基因治疗产品，用于血友病B基因治疗，另外我们还批准了一个罕见病的药物用于免疫代谢疾病的治疗。
杨霆告诉记者，今年上半年获批的新药中，有不少社会高度关注的“明星”产品，包括我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新药、罕见病治疗药物等，为患者临床急需提供新的治疗选择。
国家药监局药品注册管理司 司长 杨霆：国家药监局也是高度重视罕见病药物和儿童药物的研发，相继推出了罕见病药物研发审批的关爱计划和儿童药物研发审批的星光计划。对于这类药物实行优先审评审批，2025年我们一共批准了70个儿童药，21个罕见病药，其中我们在5月份批准了一款药很具有代表性，它既是罕见病药，又是儿童药，既是成人的组织细胞瘤的治疗药物，又是儿童患者的神经纤维瘤的治疗药物。
近年来，中国医药创新展现出强劲的上升势头，正从“跟跑”向“并跑”甚至部分领域“领跑”加速迈进。
国家药监局药品注册管理司 司长 杨霆：在研发管线方面，中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约1/4，在临床试验上我们每年有大概3000个项目正在开展临床试验，这都在世界上居于前列。
多举措助力我国创新药研发上市和“出海”
创新药，关乎群众健康，也体现我国生物医药产业的科技创新水平。为了让更多创新药快速从实验室走向临床，让更多患者有药可用，有药可选，国家药监局下一步还将推出多项举措助力我国创新药的研发和上市。
据了解，国家药监局下一步将着力增加政策供给，引导和鼓励企业以临床价值为导向开展创新药研发。
国家药监局药品注册管理司 司长 杨霆：我们在完善创新药临床试验的方案中，明确将临床有价值，有治疗重大疾病，全球同步研发和国际多中心临床的产品，列为我们重点支持和鼓励的项目。
杨霆告诉记者，国家药监局还将完善药品审评审批程序和规则，提高研发质量和效率，鼓励多联疫苗、细胞和基因治疗产品研发创新等。
国家药监局药品注册管理司 司长 杨霆：我们正在修订附条件批准的审批程序。我们也在开展相应的知识产权保护的工作，已经起草并征求意见，完成了实验数据保护的管理规定，进一步保护我们研发企业的动力。
为了助推中国创新药企业和药品快速“出海”，国家药监局还将强化国家间的协作与监管，支持中国创新药走向国际市场。
国家药监局药品注册管理司 司长 杨霆：我们和世界卫生组织，还有人用药品注册的协调机构和我们国际药品的检查机构持续开展合作，保证我们的审评检查与世界接轨，标准和规范和世界在同一个水平，这样企业可以更多参与国际竞争。
来源：央视新闻客户端