初定55种！第十一批药品集采清单亮相

本报北京7月15日电 （记者孙秀艳）国家组织药品联合采购办公室15日公布第十一批集采品种遴选情况。经过三阶段筛选，55个品种纳入第十一批集采报量范围。此外，对达格列净口服常释剂型、艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型等5个仿制药适应症少于原研药的品种，联采办降低报量要求，将报量范围缩小至仿制药和原研药均具备的适应症，保障临床合理用药。

国家医保局价格招采司负责人表示，国家医保局指导联采办坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，进一步优化采购规则。

第一，坚持集采非新药、新药不集采，科学确定采购品种。为保护行业创新积极性，与医保目录谈判相衔接，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种。根据知识产权部门意见，排除了专利侵权风险高的品种。同时增加市场规模条件，将各省医药集中采购平台年采购额超过1亿元的品种纳入采购范围。另外，一些药品在临床使用中存在特殊性、风险较高，暂不纳入本次集采范围。

第二，强化质量评估和监管，更好保障用药安全。进一步提高投标资质门槛。新增对企业质量管控能力的要求，防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险。提高生产质量考察要求，将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。同时，进一步强化质量监管。药监部门将继续对国家集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响。

第三，优化报量和带量规则，更好适应多元用药需求。一是优化报量方式。医疗机构可选择按具体品牌报量，把自身认可品牌、预计用多少量报上来，如该药品中选可直接成为该医疗机构的供应企业。二是尊重临床特殊需求。原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%，其中对临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量；同时，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。三是合理确定约定采购量。根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，把医疗机构报量的60%—80%作为约定采购量，其中抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。

第四，优化竞价规则，引导行业理性竞争。针对行业内关于过度“内卷”的担忧，优化竞价规则，引导理性竞争。一是优化价差控制规则。对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。二是实行“低价声明”。对于每个品种报价最低的中选企业，联采办将要求其对报价合理性作出解释，承诺不低于成本报价，发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。三是强化围标防范。探索引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。