第十一批国家药品集采亮出新规则

“新药不集采、集采非新药”，医保目录谈判药协议期内不纳入集采；采购金额1亿元成为门槛；医疗机构可选择按具体品牌报量；不再简单选用最低报价作为参照

国家组织药品联合采购办公室今天公布第十一批集采品种遴选情况。

国家组织药品联合采购办公室负责人表示，以2025年3月31日为时间截点，沿用第十批集采的“参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上”作为第十一批集采的品种遴选条件，满足遴选条件品种数有122个。纳入此次集采的遴选过程包括三个阶段：结合医保目录、市场规模等进行筛选；征求临床医学和药学专家意见；根据相关部门及专家意见，进一步剔除存在相关风险的品种等。

*经过三阶段筛选，最终有55个品种纳入第十一批集采报量范围。*此外，对达格列净口服常释剂型、艾曲泊帕乙醇胺口服常释剂型、阿伐曲泊帕口服常释剂型等5个仿制药适应症少于原研药的品种，联采办降低这5个品种的报量要求，将报量范围缩小至仿制药和原研药均具备的适应症，保障临床合理用药。

国家医保局价格招采司负责人表示，国家医保局指导国家组织药品联采办*坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”*的原则，进一步优化采购规则。

*第一，坚持集采非新药、新药不集采，科学确定采购品种。*一是保护行业创新积极性。与医保目录谈判相衔接，排除了通过谈判新进入医保且仍在协议期内的品种。根据知识产权部门意见，排除了专利侵权风险高的品种。二是增加市场规模条件。将各省医药集中采购平台年采购额超过1亿元的品种纳入采购范围，提升集采的规模效应。三是考虑临床使用特点。一些药品在临床使用中存在特殊性、风险较高，例如部分重点管理的抗菌药、治疗指数窄和容错率低的药物、不良反应多的药物等，采纳相关部门及专家意见，暂不纳入本次集采范围。

*第二，强化质量评估和监管，更好保障用药安全。*一是进一步提高投标资质门槛。新增对企业质量管控能力的要求，防范因企业缺乏生产经验而产生的质量风险。提高生产质量考察要求，将原来的“投标药品”2年内不违反药品GMP要求，扩展到“投标药品的生产线”2年内不违反药品GMP要求。二是进一步强化质量监管。药监部门将继续对国家集采中选企业检查和产品抽检两个“全覆盖”，对低价中选、委托生产药品等开展针对性检查，重点关注中选药品原辅料、生产工艺等变更情况，以及对质量的影响。三是进一步做好真实世界疗效评估。医保部门将继续扩大真实世界研究范围，同时会同卫生健康部门支持高水平医院开展集采中选药品临床疗效真实世界研究，鼓励开展药品临床综合评价，让群众用药更放心。

*第三，优化报量和带量规则，更好适应多元用药需求。*一是优化报量方式。医疗机构可以选择按具体品牌报量，把自身认可什么品牌、预计用多少量报上来，如果中选可以直接成为该医疗机构的供应企业，让医疗机构的需求与中选结果更好匹配，临床使用过渡更加平顺。二是尊重临床特殊需求。原则上要求医疗机构对每个品种的报量总数不低于实际使用量的80%，其中对临床需求量减少，或因季节性、流行性疾病等需求量不稳定的，可由医疗机构作出说明后下调报量；同时，公立医院提供非基本医保服务时使用的药品耗材，不纳入集采报量和使用监测范围。三是合理确定约定采购量。根据市场竞争格局、实际中选企业数等因素，把医疗机构报量的60%—80%作为约定采购量，其中抗菌药物、重点监控药品等特殊品种还会适当降低带量比例，为临床用药留出更大选择空间。

*第四，优化竞价规则，引导行业理性竞争。**针对行业内关于过度“内卷”的担忧，优化竞价规则，引导理性竞争。*一是优化价差控制规则。对价差的计算“锚点”作出优化，不再简单选用最低报价作为参照，这样即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。二是实行“低价声明”。对于每个品种报价最低的中选企业，联采办将要求其对报价合理性作出解释，承诺不低于成本报价，发布相关声明，回应社会对低价中选的质疑。三是强化围标防范。探索引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。