全力支持高端医疗器械创新发展 国家药监局发布新举措

国家药监局今天公告，发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措。

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械，是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。国家药监局提出支持举措，从优化特殊审批程序、进一步明晰注册审查要求等方面，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。

公告中称，将加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查。

此外，我国主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。

（总台央视记者 张芸）