全球首个抗甲型流感PB2新药上市

科技日报广州6月10日电 （记者叶青）记者10日从广州实验室举行的昂拉地韦成果发布会上获悉，由中国工程院院士、广州实验室主任钟南山挂帅研发的1类创新药昂拉地韦近日获国家药品监督管理局批准上市。作为全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的创新药，其具有快速、强效、低耐药的特性。

流感是全球公共卫生面临的一项巨大挑战。据介绍，全球每年约有10亿例流感病例。目前，我国治疗流感的药物仍以进口药、仿制药为主。但进口药不完全等同于优质药。

钟南山指出：“近年来流感治疗中最棘手的问题是出现耐药性，这说明需要有一款全新作用机制的流感新药，才能够解决问题。”

据介绍，昂拉地韦是PB2靶点的新药。在流感病毒转录和复制过程中，昂拉地韦通过作为“帽子”结构的类似物与PB2亚基结合，进而抑制RNA聚合酶复合物的复制功能正常启动，从而达到对抗甲流病毒的作用。此前，国外机构曾尝试利用该机制研发药物，但临床研究未获最终成功。

“患者使用昂拉地韦后，既能快速缓解症状，又能在用药24小时内把病毒载量抑制得很低，不容易传染他人。并且不容易产生耐药性。”钟南山说。

值得一提的是，在与奥司他韦进行“头碰头”比较的Ⅲ期临床研究中，昂拉地韦在多项关键指标上表现突出。此外，昂拉地韦还可以“一药多用”，其对H7N9、H5N6等高致病性禽流感病毒同样有效。

广东众生睿创生物科技有限公司联合创始人、总裁陈小新表示，这款国产创新药，所需原料和辅料均为国产，年度产能充足，能够为我国乃至全球应对季节性高发流感提供有力支撑，真正实现了药物生产全链条自主可控。

据悉，昂拉地韦已获中国、美国等多国专利授权，临床Ⅱ期和Ⅲ期研究结果已分别发表在《柳叶刀-感染病》《柳叶刀-呼吸医学》上。国际专家评价其为“突破抗病毒耐药性的新疗法”。

“这款新药是全链条举国体制模式的成果，其贡献不仅体现在药物疗效与安全性的突破上，更在于为全球流感防控提供了中国方案，彰显了我国创新药研发从‘跟跑’到‘领跑’的跨越。”钟南山透露，实验室将进一步深化研发经验，积极整合优势资源，开发底层共性技术，通过AI和大数据等赋能研发广谱药物疫苗，推动科技成果能够实现首创突破及落地转化，服务临床和市场一线，让老百姓用得起、用得上。

昂拉地韦由广州实验室与广州医科大学附属第一医院、国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心、广东众生睿创生物科技有限公司联合研发，得到了广东省科技厅和广州市科技局研发专项的支持。