肝病、胃肠道吸收障碍患者吃的食品有啥要求？临床试验技术指导文件发布

记者今天了解到，市场监管总局首次发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》和《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件。

特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源，满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品，常见类型包括糖尿病、肾病、肿瘤、肝病、胃肠道吸收障碍等13种。

我国目前还没有针对肝病、胃肠道疾病类患者的特医食品。

*特殊医学用途配方食品（简称特医食品）*是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

特定全营养配方食品的注册较其他类别特医食品更加严格，除一般申请材料外，还需要提交临床试验报告等证明产品临床有效性的材料。

本次发布的两项指导文件结合了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》的要求和肝病、胃肠道吸收障碍患者的病理、生理特点，详细列明了试验目的、试验方案设计、观察指标等方面的内容，为肝病、胃肠道吸收障碍特定全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供明确指导，有助于保证数据及结果的科学、真实、可靠，提高注册审评审批效率，保护受试者、消费者的安全和权益，并保障产品安全性、营养充足性和临床有效性，推动相应类别特定全营养配方食品的研发注册，优化特医食品市场供给，以更好满足患者营养需求。

（总台央视记者 李晶晶）