企校联手提出医疗器械国际标准提案

科技日报讯 （记者韩荣）记者5月22日从山西锦波生物医药股份有限公司获悉，该公司日前与四川大学联合牵头提出的国际标准提案《利用生物工程生物物质制备的医疗器械—应用风险管理》，正式通过国际标准化组织医疗器械生物学和临床评价标准化技术委员会的立项评审。这标志着我国在生物工程医疗器械领域的国际标准化工作中取得重大突破。

据悉，该标准是全球首个针对生物工程生物物质医疗器械风险管理的国际标准，旨在规范利用重组蛋白、合成生物学材料等先进生物技术制备的医疗器械的安全性评估体系。

重组人源化胶原蛋白作为我国具有自主知识产权的生物医用材料，广泛应用于医美、创伤修复、组织再生、人工器官等领域。作为该标准的核心参与方，四川大学和山西锦波生物医药股份有限公司在标准制定过程中积极推动将重组人源化胶原蛋白纳入国际标准体系。

山西锦波生物医药股份有限公司董事长杨霞表示，此次立项成功，不仅体现了国际社会对中国在该领域技术积累和标准化能力的认可，也为我国未来在生物医药产业的国际竞争中争取更大话语权奠定了重要基础。