构建类器官研究全过程伦理治理框架——专家解读《人源类器官研究伦理指引》

4月29日，科技部官网公布《人源类器官研究伦理指引》（以下简称《指引》），明确了开展人源类器官（以下简称“类器官”）相关研究应遵循的伦理基本原则、一般要求及特殊要求，对科研人员在开展相关研究时应遵守的伦理规范和行为准则提出系统指导。

这份由国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会制定的文件，针对脑类器官、类器官-嵌合体、人干细胞胚胎模型等具有高度伦理敏感性和潜在争议性的研究类型，提出了更为严格的操作规范和伦理边界。

“类器官是基于人干细胞等细胞在体外构建的三维模型，用以模拟人体特定组织或器官的结构及部分功能，已广泛应用于基础研究、疾病建模、药物筛选和毒理评估等领域。”国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会秘书处专家、中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院研究员彭耀进表示，类器官技术因其在精准医学与再生医学中的应用前景，已成为国际生命科技竞争的前沿领域。

需要注意的是，类器官的构建涉及人体生物材料获取、模拟人体组织器官功能而产生一些伦理关注，尤其是脑类器官、生殖系统类器官等高复杂模型引发的伦理关注较大。

“构建适应类器官前沿研究发展的伦理治理体系势在必行。国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会在广泛调研和专家咨询的基础上，研究制定了《指引》。”彭耀进接受科技日报记者采访时说，《指引》从制度设计、风险防控到公众沟通，系统构建了覆盖类器官相关研究全过程的伦理治理框架，既凝聚各方共识，充分体现科学精神，又遵循国际惯例，全面覆盖研究各关键环节，强调实践操作性。

《指引》要求类器官相关研究应具备明确的科学目标、充分的科学依据及可验证的科学价值，同时确保伦理规范在不妨碍科研创新的前提下发挥引导作用。此外，《指引》在伦理审查、知情同意等方面作出明确要求，确保伦理要求覆盖研究全过程、各环节，具有较强的指导性和规范性。

在特殊要求方面，特别是对于可能涉及意识潜能、干细胞胚胎模型等研究行为，《指引》设定了明确限制条件，并指出要开展伦理风险评估及持续监测，防范突破伦理底线。

针对脑类器官研究，《指引》强调，研究人员应特别关注复杂脑类器官在长期培养过程中可能形成的复杂神经网络和自发性电活动，重视其潜在的意识属性发展风险，要求建立标准化检测机制，对脑类器官的电生理活动水平及复杂度开展持续监测，及时识别潜在伦理临界点。

围绕干细胞胚胎模型研究，《指引》从审慎原则出发，作出限定培养时间、加强过程监测、强化分类管理、明确禁止底线行为。

值得关注的是，针对发育潜力更高、模拟完整胚胎与胚外结构的“整合型干细胞胚胎模型”，《指引》要求开展伦理前置评估与风险防控预案制定，防止相关研究越界发展。在借鉴国际共识的基础上，明确禁止将干细胞胚胎模型植入人类或非人动物子宫，坚决守住科技伦理红线。

“研究机构、科研人员以及伦理审查委员会应将《指引》作为开展、评估和监管类器官相关研究的重要依据。”在彭耀进看来，文件落实不仅要强化制度执行主体责任、规范科研人员操作行为，也要落实伦理审查与持续监督机制，加强成果发布与科学传播管理、推动教育培训与能力建设。