有严重缺陷和安全隐患 一医疗器械暂停进口经营和使用

国家药监局日前发布公告，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司的人工晶状体暂停进口、经营和使用。

记者从国家药监局获悉，近期国家药监局对印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）开展远程检查，检查品种为人工晶状体（英文名称：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注册证号：国械注进20153163065）。检查发现印度尼西亚乐敦实验室有限公司质量管理体系在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体，暂停进口、经营和使用。

什么是人工晶状体？

白内障作为目前致盲率最高的疾病之一，其最有效治疗方式就是进行白内障手术，而人工晶体是决定术后视力恢复的关键因素。

人工晶体通过代替眼睛中因病变而丧失功能的自然晶状体，帮助患者重新获得清晰的视力。它是由人工合成材料制成的一种特殊透镜，成分包括硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、水凝胶等。

不同材料在生物相容性、可折叠性等方面存在差异，但都具有重量轻、光学性能高、无抗原性、无致炎性、无致癌性和能生物降解等特性。

人工晶状体有没有差别？有哪些种类？

人工晶状体从材质特性上可分为硬性和软性两大类：

硬性人工晶状体：材料为PMMA，由于无法折叠，切口大、损伤大，已逐步趋于淘汰。

软性人工晶状体：可以折叠后塞入眼内再展开，是目前的主流产品。

人工晶状体从光学设计上可分为多种类型：

球面人工晶体和非球面人工晶体：非球面人工晶体具有一定的抵消角膜球面像差的作用，因此对于高角膜球差的患者术后能获得相对较好的视觉质量。

散光矫正型人工晶体和非散光矫正人工晶体：散光型人工晶状体可以矫正一定程度的角膜规则散光，从而使得相应的患者术后获得良好的视觉质量。

单焦点人工晶体和多焦点人工晶体：单焦点人工晶体患者可以获得远视力清晰，但近视需要借助视力辅助设备；而多焦点人工晶状体能够获得更好的远、中、近不同距离的良好视力，从而降低患者术后对眼镜的使用率。

人工晶状体从颜色上可分为*蓝光滤过型、普通型。*所有的现代人工晶状体都会减弱紫外线（UV）的透射，但一些人工晶体（称为蓝光过滤人工晶体）也会降低短波蓝光的透射。研究表明，短波可见光可诱导视网膜光毒性，但至今蓝光过滤人工晶体对黄斑健康和功能的保护作用暂无明确定论。

（总台央视记者 张芸）