这些药品有望获数据保护期 国家药监局公开征求意见

国家药监局日前（19日）公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》和《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见。

国家药监局表示，为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了上述两份征求意见稿，向社会公开征求意见。

根据征求意见稿，我国创新药、改良型新药和3类仿制药，有望获得3至6年的数据保护期。

创新药的保护期：

自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期；

保护范围：包括用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据；

多个适应证：先后获得批准多个适应证的创新药，每个适应证分别给予数据保护。

改良型新药的保护期：

自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期；

保护范围：包括证明其与已知活性成分药品相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

仿制药的保护期：

对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药给予3年数据保护期；

保护范围：包括支持批准的、必要的临床试验数据，不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。

（总台央视记者 张芸）