国家药品监督管理局简化内地上市注册审批，让香港口服中成药进内地更便捷

【环球时报综合报道】香港知名的中成药多不胜数，不少“老字号、信誉好”的品牌深受内地消费者及海外华人青睐。国家药品监督管理局公布简化港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册审批安排，受到香港社会的关注。

国家药监局20日发布《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告》，简化审批措施适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在港澳特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。这些符合规定的中成药可按规定直接提出上市许可申请，按简化注册审批数据要求提交申报数据。根据公告，产品在港澳上市注册时提交的试验研究资料可作为相应申报资料，申请人可提供已上市使用15年的人用经验总结数据，审评部门80个工作日内完成技术审评。

位堂药业控股有限公司主席邓清河称，据初步估计，目前香港至少有超过50款产品符合简化申请要求，位堂在去年国家药监局公布征求意见稿时，已开始准备工作，旗下多款明星产品可望成功经简化审批安排进入内地市场。香港中医中药界联合总会会长李应生说，香港目前传统中药厂有100多家，但GMP认证中成药制造厂数量只有20多家，放宽港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册审批后，一定能加快港澳药厂迈向高质量发展，更可能促成两地药厂携手合作，共融发展，除了进军内地市场外，也可并船出海，拓展海外市场，稳守世界中医药龙头地位，弘扬中国五千年中医药文化，造福人类健康。

不少内地旅客赴港时，都会到药房购买港产药品。“药油、肠胃丸、养阴丸、安宫牛黄丸，多年来也深受内地旅客欢迎，销量非常好！”据港媒22日报道，港九药房总商会理事长林伟文表示，简化审批争取多年终于落实，对本地药厂是喜讯，有助于开拓内地市场。他认为，虽然日后更多港产药品可以更容易在内地直接销售，但不会影响香港药房的生意，因为任何进口药在内地发售比在香港贵，而且不少内地旅客对香港药房有信心。批发及零售界立法会议员邵家辉表示，以往内地人想要购买港产药品，就只能亲自赴港或通过网购，简化审批措施有助于港产口服药打入内地市场，开拓更多客源，商机庞大“利润随时翻几番”。

此前在2021年8月，广东省药品监督管理局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。香港医务卫生局局长卢宠茂称，自简化外用中成药注册审批流程实施至今，已有13款香港注册中成药在内地上市。

香港自2003年起实施中成药注册制度，凡符合中成药定义的产品必须向香港中医药管理委员会中药组申请注册，而中成药要获得注册，则必须在药物的安全、质量及成效三方面符合相关要求。1999年3月1日已在香港销售的中成药，若其重金属及有毒元素含量、农药残留量及微生物限度基本测试报告通过审核，符合安全要求，可获得“确认中成药过渡性注册通知书”（简称 HKP），包装上会印有“HKP—XXXXX”编号。新申请注册的中成药，如果通过审核，则会获得“中成药注册证明书”（简称HKC），可用“HKC—XXXXX”注册编号。有HKP的中成药通过审核，可获得HKC。     

据统计，如今香港上市的中成药品种总量为8182个，其中上市时间达15年及以上的中成药数量有5031项。给药途径为口服的中成药为1979个品种，占比39.3%。而香港在内地上市的中成药数量仅有48个，涵盖剂型共7种。香港《大公报》22日称，数目少的原因有多个，最核心一点在于两地不同的药品质量和监管标准体系。打造互认的标准是一个较缓慢的过程，但在简化相关流程方面，存在较大的政策空间。文章称，新一届特区政府上任以来，高度重视中医药发展，行政长官李家超在新一份《施政报告》中明确提出，将把握香港在医疗体制、规管制度、标准制定、临床研究及贸易等方面优势，发展成为中医及中药国际化的桥头堡，推动中医药国际化等。国家药监局的新举措为港澳口服中成药开辟了一条更为便捷的上市通道，将吸引更多口服中成药顺利进入内地市场流通领域。与此同时，香港各界也要充分认识到，新举措并非仅仅着眼于帮助港药做大销售量，更在于借助香港的独特地位和角色，推动大湾区乃至整个中医药产业的发展。（叶蓝）