从“关地协同”到“跨关区联合风评”探索生物医药通关便利改革 激发医药健康产业活力
党的二十届三中全会提出，完善高水平对外开放体制机制，推进通关、税务、外汇等监管创新，营造有利于新业态新模式发展的制度环境。
11月27日，成都医学城企业四川科伦博泰生物医药股份有限公司传来好消息，公司用于治疗二线及以上不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获批上市，成为了国产首个针对TROP2靶点的抗体偶联药物（ADC）。
“芦康沙妥珠单抗是我们与默沙东达成的逾百亿美元外贸大单中代表性产品之一，该款创新药从启动研发到正式上市，其推进速度远超预期。”科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，芦康沙妥珠单抗顺畅上市之路的背后，实则是赶上了中国（四川）自由贸易试验区“温江自贸改革”红利。
为发挥自贸试验区示范带动作用，引领全省共享改革开放红利，四川省于2019年在全国率先设立协同改革先行区，实施与自贸试验区片区同步放权的制度创新探索，作为首批协同改革先行区的温江区，是国家级特色产业集群的代表（2021年，生物医药战略性新兴产业培育发展获国务院督查激励，2023年，成都医学城获国家工信部批准国家级中小企业特色产业集群）、四川医药健康产业发展的重要承载地，这里聚集了医药健康类企业600余家，形成了完善的医药健康产业生态圈。伴随温江生物医药产业逐步向全球价值链中高端环节迈进，越来越多企业开始参与全球生物医药协同研发活动，各类生物临床样本等高风险特殊物品进出境需求迅猛增长。
为此，温江区利用自贸协同改革先行区先行先试优势，在省、市自贸办的支持下，携手成都海关探索“关地协同联合监管”“跨关区联合风评”等创新模式，打造全省首个生物医药研发物品进出口公服平台，为创新药企提供全生命周期的供应链通关保障，赋能地方医药健康产业高质量发展、高水平对外开放。
创新关地协同联合监管模式
实施进口“白名单”制度深化通关便利
微生物、生物制品、临床试验用药等生物制品作为生物医药研发的重要材料，这类物品存在着生物安全风险，在海关出入境时需要作为特殊物品进行严密监管。
在芦康沙妥珠单抗研发早期，用于作为联合用药的帕博利珠单抗注射液就在进口环节被卡住5个月……在温江，像科伦博泰这样的生物医药企业有很多，针对此类高风险特殊物品进不来、进口慢、进口申报的共性问题，温江区率先全省开展了“关地协同联合监管模式”的制度改革。
在省、市自贸办支持下，温江通过整合商务、卫健、生态环境部门力量组建工作专班，对照进口特殊物品企业资质相关要求，将经营规范、实验室管理到位、研发业务真实的企业纳入“白名单”，并以地方政府名义正式递交成都海关。针对“白名单”企业的进口申请，成都海关简化企业风险评估环节流程，将审核重点放在进口物品本身的安全评估上，推动风险评估时效从过去3-6个月压缩为最快2-3周，检疫审批时间由平均1-2周压缩为最快2天。
目前，温江科伦博泰、百利多特、药明康德3家医药企业入选生物医药特殊物品出入境“白名单”企业，研发物品进口便利程度大幅提升，其中药明康德成为全省首家生物医药类海关AEO高级认证企业和全省唯二四川省生物医药研发用物品进口“白名单”企业，为其开展跨境贸易、跨境研发提供便利通道；科伦博泰、百利天恒分别与默沙东、百时美施贵宝围绕多款创新药，先后达成累计超200亿美元订单，创下多项全球纪录，成为四川自贸区服务贸易的重要增长动能。
首创“跨关区联合风评监管模式”
实现特殊物品出入境“管得住”又“跑得快”
随着温江药企逐步参与、甚至主导全球重磅新药研发，在联合东部多个CRO（研发服务外包）机构开展国际多中心临床试验项目时，面临着从多个关区进口申报频次高，风险评估时间长的共性问题。
为此，温江在“关地协同”基础上继续全省率先探索“跨关区联合风评模式”，支持企业联动受托CRO机构，将临床试验项目所需进口的特殊物品，以“项目制”方式一次性向海关递交高风险特殊物品项目整体风险评估申请，并由发起方所在地直属海关，联合受托方所在地直属海关，以及高层级风评专家组，共同对整个项目进行全面背景评估并出具报告，将单个临床试验项目原本需要几十次甚至上百次的风险评估变为一次性完成，进口审批时长预计压缩2—3个月，为国际重磅新药研发争取了大量时间。
以科伦博泰为例，在相关创新模式支持下，旗下重磅新药sac-TMT成为国产首个、也是全球第二个获批上市的TROP2 ADC药物。在国内，该款新药开出了上市后全国首张处方，正式走入临床应用，为晚期TNBC患者提供了全新治疗选择；在国外，默沙东启动了十项sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球Ⅲ期临床研究，同时宣布sac-TMT已获美国FDA授予突破性疗法认定用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，正加速推进上市流程。
同时，“跨关区联合风评模式”还创造跨省合作典范，提供了西部内陆地区与东部沿海地区协同开放、合作共赢的新范式，为其他内陆创新药企业开展国际合作提供了重要参考。
搭建研发供应链平台
打造研发物品跨境“高速公路”
近日，成都医学城企业百利天恒入选2024福布斯中国创新力企业50强，而在这五十强中，全国只有四家医药健康企业入选，百利天恒就是其中一家。分析百利天恒的盈利来源，与全球肿瘤医药巨头百时美施贵宝（BMS）就一款全球首创靶向 EGFRxHER3 双特异性抗体偶联药物(BsADC)BL-B01D1的“出海”合作密不可分，该笔交易潜在总交易额最多将达到84亿美元，打破了中国创新药单品出海授权新纪录。
“得益于成都医学城研发供应链服务平台，长期以来我们可以将创新药研发急需的试剂耗材，高效跨境运转至成都，在创新药BL-B01D1研发进程中起到关键作用，助力我们在今年一季度拿到了百时美施贵宝付给我们的8亿美元首付款。”百利天恒相关负责人说道。
一直以来，对于广大中小型药企来说，跨境采购特殊物品面临进口申报难、议价能力弱、运输要求高等难点，为此，温江区打造了西南地区首家专业服务生物医药研发物品进出口的公服平台——成都医学城研发供应链服务平台，为企业提供研发试剂耗材和实验样本的“一站式”进出口服务。
通过平台的运行，变企业自主申报为平台指导申报，大幅提升申报材料一次性通过率；变企业分散采购为平台集中采购，大幅提升与国际品牌巨头的议价能力；变企业自主运输为平台代理运输，全程保障冷链运输需求，大幅提升国际供应链稳定水平。
截至目前，成都医学城研发供应链服务平台已协助20余家区内外企业进口研发物品150余单，配送试剂耗材10000余单，已纳入成都生物医药全球供应链“一中心三平台”体系。
改革之路，知之愈明则行之愈笃。目前，“关地协同联合监管”“跨关区联合风评”两项制度创新已获评中国（四川）自贸区（协同改革先行区）第五批、第七批可复制可推广制度创新成果和改革创新十大典型案例，正在加速向四川全省复制推广。下一步，温江将以跨区域合作、跨部门联动为抓手，进一步探明自贸协同改革先行区建设差异化发展方向，持续为医药健康产业高质量发展释放更多改革红利。