国产射频微针首张三类证下发，医美器械合规化能否守住消费者权益？

【文/观察者网 王力】

10月29日，一张医疗器械注册证的下发，在医美行业激起不小的波澜。

半岛医疗向观察者网透露表示，公司旗下“半岛逆时针”（射频皮肤治疗仪：国械注准20253092104）正式获批第三类医疗器械注册证，这是国内首个成功下证的国产射频微针设备。

对于普通消费者而言，这张证书的意义或许并不直观。但在医美器械合规化大限将至的2025年，这次下证事件背后，折射的是整个行业从野蛮生长向规范发展的艰难转型，以及消费者权益保护从“真空地带”向“有章可循”的关键跨越。

根据国家药监局《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号），自2026年4月1日起，黄金微针必须升级为三类医疗器械注册证产品，过渡期内二类证仍有效。

这意味着，留给行业的时间还有不到一年半。在这个节点上，首张三类证的下发，不仅是企业的里程碑，更是对整个行业的一次警醒：合规化不是选择题，而是必答题。

为何三类证成为行业“珠峰”？

从医疗器械分类管理的逻辑来看，按照风险程度，医疗器械被分为一、二、三类，风险递增，监管也递增严格。三类医疗器械被视为“最高管理规格”，包括植入式心脏起搏器、人工关节等高风险产品，其临床下证要求极其严格，被业内称为“医疗器械界的珠峰”。

而三类证的下证流程通常需要经历产品研发、临床前研究、临床试验、技术审评、行政审批等多个环节，整个周期往往长达数年。其中，临床试验是最大的门槛——需要在多家医疗机构进行大样本量的临床验证，收集足够的安全性和有效性数据，且必须经过伦理委员会审查和严格的监管审核。

半岛医疗向观察者网透露表示，为了完成“半岛逆时针”的临床验证，由中国人民解放军总医院第七医学中心牵头，多中心核心专家团队参与的“逆时针”安全性和有效性研究发现，“逆时针”癫痕改善效果显著，受试者满意度高达90%以上。在医美市场信息不对称严重、虚假宣传泛滥的当下，这种官方背书显得尤为重要。

事实上，三类证下发的迫切性，源于长期以来医美器械市场的监管真空。观察者网此前曾多次报道医美行业乱象：无资质机构违规经营、低价引流后诱导消费、使用走私或假冒器械、夸大宣传治疗效果等问题层出不穷。

以射频微针为例，由于此前多数产品按照二类医疗器械管理，准入门槛相对较低，临床验证要求不严格，导致市场上产品良莠不齐。一些企业为了快速占领市场，在技术尚未成熟、安全性未经充分验证的情况下就匆忙推向市场。

更严重的是，部分不法机构使用未经注册或走私的器械，这些产品不仅质量无法保证，一旦出现医疗事故，消费者维权也困难重重。据多位消费者反映，在一些美容院或生活美容机构接受射频微针治疗后，出现皮肤灼伤、感染、瘢痕增生等并发症，但由于机构本身不具备医疗资质，器械来源不明，最终只能自认倒霉。正是在这样的背景下，国家药监局明确要求射频治疗仪类产品必须按照三类医疗器械管理，本质上是将消费者权益保护前置——通过提高准入门槛、强化临床验证，从源头上把控产品质量和安全性。

据悉，该产品也是国内首个完成临床验证的黄金微针设备。从技术角度看，产品采用了“单双混合多模式输出技术”，集成单极、双极、单双极联合三种模式，同时配备负压系统和无序发射技术，旨在提升治疗效果、降低疼痛感。不过，技术创新并不等同于市场成功，消费者真正关心的是：这些技术创新能否转化为实实在在的治疗效果和安全保障？

从临床数据看，96.25%的有效率和极低的不良反应率，确实显示出较好的安全性。但值得注意的是，临床试验是在严格控制的条件下、由专业医生操作完成的，实际市场应用中能否保持同样的效果，还需要长期的市场验证。

下证背后，市场迎行业洗牌

更值得关注的是，三类证下发后，行业将面临一轮大洗牌。目前市场上大量二类证产品企业，未必都能在2026年4月前成功完成三类证下证。临床试验的高成本、长周期，以及严格的技术审评要求，将成为大量中小企业难以跨越的门槛。

从消费者保护角度看，这种市场洗牌未必是坏事。低质量、低安全性的产品被淘汰出局，有助于净化市场环境，降低消费者面临的风险。但与此同时，也需要警惕部分企业可能会利用“三类证”作为营销噱头，过度宣传，制造消费焦虑，诱导消费者选择高价产品。

值得一提的是，半岛医疗向观察者网透露表示，“半岛逆时针”在获得国内三类证之前，已于今年初获得美国FDA 510(k)认证，成为首个NMPA、FDA双认证的三类射频微针。该产品已进驻威尔曼光医学中心、巴斯整形诊所、斯克里普斯健康中心等多家国际医疗机构。这种国际化路径，某种程度上也是对产品质量的一种背书。不过，观察者网注意到，国际认证和市场表现并不能完全替代国内消费者的实际体验。医美产品的效果往往因人而异，受到个体皮肤状况、操作医生技术水平、术后护理等多重因素影响。

半岛医疗提供的数据显示，其产品在美团平台连续多年稳居光电项目消费者满意度、交易额榜首，在小红书、抖音、视频号等平台的相关话题浏览量突破17亿次。这些数据反映出产品在市场上的高人气。但观察者网在调查中也发现，社交媒体上的热度往往具有两面性。一方面，真实用户的分享和反馈确实能够帮助潜在消费者了解产品效果；另一方面，医美营销的“种草”套路也不容忽视——部分机构通过KOL推广、素人笔记等方式，刻意营造产品效果，诱导消费者冲动消费。

距离2026年4月的大限还有一年多时间，行业内能有多少企业成功完成三类证下证，目前尚不明朗。从消费者保护角度看，合规化进程需要多方协同推进。首先，监管部门需要加强对过渡期的监管，防止企业借机清库存、打擦边球；其次，医疗机构应承担起主体责任，确保使用的器械合规、操作规范、风险告知充分；第三，行业协会和媒体应加强消费者教育，帮助公众建立理性的医美消费观念。

首张国产射频微针三类证的下发，标志着医美器械行业进入合规化的新阶段。半岛医疗表示，公司在射频领域已布局232项技术专利，获得授权85项。这种技术积累固然重要，但如何让消费者真正理解产品原理、适应症、风险和局限性，如何建立透明的价格机制和合理的消费预期，这些都是行业需要回答的问题。