80个药品注册证书注销背后：中国医药摆脱“批文经济”的阵痛

【文/观察者网 王力】

10月15日，国家药品监督管理局发布第102号公告，决定注销氯雷他定片等80个药品注册证书。

根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。而这仅仅是冰山一角——据不完全统计，近一年内国家药监局已注销626个药品注册证书，其中89%为企业主动撤销。

在集采常态化、监管趋严、行业整合加速的多重压力下，中国医药行业正进入“大浪淘沙”的关键时期。曾经依靠“批文经济”躺赚的时代已经终结，低质量仿制药的生存空间被急剧压缩。

这场淘汰赛不仅关乎企业的生死存亡，更将重塑整个行业的竞争格局。从扬子江药业占据氯雷他定市场近60%份额的“赢家通吃”，到196家医药企业2024年宣布裁员的行业寒冬，一个更加集中、更加规范、更加残酷的新医药时代正在到来。

氯雷他定片的启示：百家争鸣背后的产能过剩困局

此次被注销的药品中，费森尤斯卡比华瑞制药有限公司(费卡华瑞)的氯雷他定片作为“领衔”品种，格外引人关注。这个看似不起眼的抗过敏药物，恰恰是中国仿制药产能过剩问题的典型缩影。

氯雷他定作为第二代抗组胺药物，用于缓解过敏性鼻炎、荨麻疹等症状，市场需求相对稳定。然而，围绕这一品种的竞争之激烈，却远超想象。

根据药融云数据库统计，国内目前有超150条氯雷他定相关的生产批文，生产企业超过100家，仅氯雷他定片剂型就有36家企业持有批文。这意味着平均每家企业分到的市场份额不足3%。

更残酷的现实是，在这场“百团大战”中，赢家屈指可数。2023年全国院内市场数据显示，扬子江药业凭借枸地氯雷他定片一个品种，就占据了近60%的市场份额，海南普利制药以约15%的份额位居第二，两家企业合计控制了四分之三的市场。而剩余的90多家企业，只能在不到25%的市场空间中艰难求生。

这种“赢家通吃”的格局并非偶然。一方面，扬子江药业等头部企业通过大规模生产降低成本，在集采中以价格优势胜出;另一方面，它们在品牌建设、学术推广、渠道覆盖等方面的投入，也远非中小企业可比。更关键的是，在一致性评价政策的推动下，扬子江药业、江苏万高、成都倍特等32家企业已完成地氯雷他定口服溶液、地氯雷他定片等7个品种的过评，而那些未能通过一致性评价的企业，其产品将逐步失去市场准入资格。

从财务角度分析，对于那些市场份额不足1%的中小企业而言，继续维持氯雷他定片的生产已经得不偿失。每年的GMP认证成本、原料药采购成本、仓储物流成本、销售推广费用加在一起，可能远超这个品种带来的收入。与其在这个红海市场中苦苦挣扎，不如主动放弃，将有限的资源投入到更有前景的领域。这也解释了为何近一年内，企业主动注销药品批文的比例高达89%。

氯雷他定片的案例折射出一个更深层次的问题：中国仿制药行业长期存在的“小、散、乱”格局。在过去的几十年里，由于审批门槛相对较低，大量企业涌入仿制药领域，导致同一品种重复生产严重。如今，随着监管政策的完善和市场环境的变化，这种无序竞争的局面正在被打破。国家药监局通过注销疗效不确切、不良反应大的药品批文，实质上是在为行业“瘦身”，淘汰那些质量不达标、生产不规范的落后产能。而集采政策则通过“以量换价”，让那些有成本优势、质量过硬的企业脱颖而出，加速了行业的优胜劣汰。

从注销名单透视行业巨变：国际巨头撤退与本土企业“断臂”

此次注销的80个药品批文，折射出中国医药市场正在经历的深刻转型。从跨国药企的战略性撤离，到本土企业的主动收缩，每一笔注销背后都蕴含着严酷的市场逻辑。

最引人瞩目的是多家国际制药巨头同时从中国市场撤出部分产品。赛诺菲一次性注销了6个利司那肽注射液批文，这款用于治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂曾被寄予厚望。然而面对本土企业的激烈竞争和集采带来的价格压力，赛诺菲最终选择退出。勃林格殷格翰同样注销了6个二甲双胍恩格列净片批文，这款糖尿病复方制剂在欧美市场表现良好，但在中国却难以打开局面。

更具象征意义的是默沙东注销的4个甲型肝炎灭活疫苗批文。作为全球疫苗巨头，默沙东的这一举动反映出进口疫苗在中国市场遭遇的困境：本土疫苗企业产能提升、价格优势明显，加上国家对疫苗行业的严格监管，进口疫苗的生存空间被大幅挤压。据海关工作人员介绍，维持这些批文需要持续投入注册维护费用、进口报关成本、冷链物流费用，若销售额持续下滑，投资回报率或跌破企业的最低标准。

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西安杨森注销的复方角菜酸酯乳膏和栓剂，则揭示了跨国药企在非核心领域的战略性收缩。这类用于治疗痔疮的外用药，虽有一定市场需求，但利润空间有限、技术壁垒不高，面对众多本土企业的价格竞争，杨森最终选择退出。辉瑞注销的注射用盐酸多柔比星，表明即使是抗肿瘤药这样的高价值领域，也难逃集采的“降价压力”——当原研药价格被压低至与仿制药相近时，维持生产线已不再具有经济效益。

从财务视角看，跨国药企的撤退是一场精密的“资产负债表优化”。以拜耳为例，注销利伐沙班干混悬剂和注射用盐酸可泮利塞两个品种，每年可节省数百万元的批文维护费用、仓储成本和市场推广支出。这些资金可重新配置到创新药研发或利润更高的产品线。诺华注销格隆溴铵吸入粉雾剂、ViiV Healthcare注销抗HIV药物多替阿巴拉米片，都遵循同样的逻辑：在全球范围内优化产品组合，将有限资源集中到战略重点市场和核心产品。

相较于跨国药企的理性撤退，本土企业的注销更像是一场被迫的自救。太仓制药厂一次性注销了11个品种，包括异烟肼片、复方利血平片、保泰松片、甲硝唑片、肌苷片等基础药物。这些都是医保目录内的常用药，但也正因如此，成为了集采的“重点调整对象”。

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以异烟肼片为例，这个治疗结核病的基础药物，价格已被压至每片几分钱。太仓制药厂持有100mg和300mg两个规格的批文，但全国有数十家企业生产同类产品。当单盒药品的出厂价仅数元，扣除原料成本、生产成本、物流成本和管理费用后，几乎无利可图。更重要的是，维持GMP认证、环保设施升级、质量检测等合规成本，每年需投入数百万元，早已超过这些传统品种带来的边际收益。

太仓制药厂的选择并非个案。海南双成药业一次性注销了8个注射剂品种，包括不同规格的注射用盐酸克林霉素和注射用肌苷。这类注射剂生产要求高、环保压力大，但市场价格持续走低。当注射用肌苷0.2g规格的中标价格跌破5元/支时，企业面临的选择只有两个：要么扩大产能摊薄成本，要么退出市场。海南双成选择了后者——与其在红海市场中竞争，不如集中资源发展多肽药物等高附加值产品。

更值得关注的是恒瑞医药注销酒石酸长春瑞滨软胶囊的决定。作为国内创新药龙头企业，恒瑞主动放弃一个抗肿瘤品种，释放出明确的战略信号：即便是高价值的肿瘤药领域，仿制药也已失去吸引力。长春瑞滨是经典抗肿瘤药物，但专利早已到期，市场上已有多个企业生产。恒瑞显然认为，与其在仿制药领域与同行竞争，不如将研发资源投向PD-1抑制剂、ADC药物等创新领域。这一注销动作，标志着恒瑞从“仿创结合”向“全面创新”的战略转变。

金陵药业注销的4个品种——五维他口服溶液、复方愈创木酚磺酸钾口服溶液、利福定胶囊和复方磺胺甲噁唑注射液，同样揭示了传统药企面临的挑战。这些都是上市数十年的老品种，技术含量低、利润空间薄，但维护成本却不低。对金陵药业这样的地方国企而言，注销这些“食之无味、弃之可惜”的品种，实质上是在为产品线“瘦身”，提升整体运营效率。

从“批文经济”到“价值创造”的转变

此次大规模注销批文的背后，是中国医药行业商业模式的根本转型。过去，“批文”本身就是一种重要资产，企业通过囤积批文构筑“产品护城河”，即便不生产某些品种，也可借此阻挡竞争对手。然而，当前监管部门对“僵尸批文”的清理力度持续加大，每个批文都需定期再注册并持续投入维护成本。一旦维护成本超过产品收益，企业理性的选择便是主动注销。

更深层次的变化源自市场环境的剧变。集采政策将药品价格压至“地板价”，医保支付方式改革压缩了加成空间，一致性评价提升质量门槛，环保督查增加合规成本。在多重压力叠加之下，低价值产品已丧失生存空间。费森尤斯卡比华瑞注销氯雷他定片、华裕制药注销两个规格的葡萄糖注射液、特一药业注销双氯芬酸钠肠溶片，均遵循同一逻辑：这些同质化严重的大路货产品竞争过于激烈，主动退出是更明智的选择。

从财务报表角度看，注销低价值产品实质是对企业资产结构的优化。每注销一个批文，企业便能减少相应库存、降低流动资金占用、缩减管理人员编制、释放生产线产能。所节省的资源可重新配置至更具前景的领域。对上市公司而言，产品线精简有助于改善毛利率、提升净资产收益率，进而获得资本市场更高的估值认可。

不过，这场“瘦身”运动也揭示出中国医药行业长期存在的结构性问题。大量企业过度依赖仿制药，产品同质化严重，创新能力薄弱。一旦市场环境生变，这些企业缺乏应对能力，只能被动收缩。相比之下，早已布局创新药、具备差异化竞争优势的企业，反而在这场淘汰赛中获得更大发展空间。

纵观全球医药产业发展规律，中国正经历发达国家曾走过的道路。美国在1980年代推行《药品价格竞争与专利期恢复法案》后，制药企业数量从数千家锐减至数百家；日本实施仿制药替代政策后，药企数量也大幅下降。此类“大浪淘沙”是产业升级的必然过程，唯有经过充分竞争与市场淘汰，才能构建健康的产业生态。

此次80个批文的集中注销仅是这场变革的序幕。可以预见，未来几年还将有数百甚至上千个低价值产品退出市场，数千家缺乏竞争力的中小药企面临转型或退出的抉择。但从长远看，这正是中国医药行业走向成熟、实现国际化的必经之路。唯有经历这场阵痛，中国才能实现从“仿制药大国”向“创新药强国”的蜕变，并在全球医药产业链中占据更高价值位置。