因生产劣药，这家药企被踢出集采

中标药品集采后，中选企业必须严守质量红线，但仍有企业不惜顶风作案。

10月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了关于取消宁波大红鹰药业股份有限公司（下称“大红鹰药业”）氟尿嘧啶注射液中选资格并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单的公告。

大红鹰药业委托黑龙江福和制药集团股份有限公司（下称“福和制药”）生产的氟尿嘧啶注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。根据浙江省药品监督管理局于2025年10月14日作出的行政处罚结果，大红鹰药业生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，大红鹰药业违背在申报材料中作出的承诺，与其受托生产企业福和制药违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联合采购办公室决定取消大红鹰药业氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将大红鹰药业和福和制药列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

大红鹰药业始创于1956年，由国营宁波制药厂及宁波第二制药厂改制后组建，2013年由海尔施生物医药股份有限公司控股，是一家集药品制造、研发、销售于一体的综合性制药企业。

氟尿嘧啶是一款临床上应用最早的第一代抗代谢化疗药，也是目前应用最广的抗嘧啶类药物。作为一种常用化疗药物，氟尿嘧啶被广泛应用于消化道肿瘤、妇科肿瘤、头颈部鳞癌、肺癌、肝癌、膀胱癌等多种癌症的治疗。

在第十批药品集采中，在氟尿嘧啶注射液品种上，大红鹰药业并非最低价中标企业，当时共有7家企业中标，大红鹰药业在该品种上的中标价每支为2.97元（规格：10ml:0.25g*1），仍属于中标价相对较高的企业。

2024年12月启动的第十批国家药品集采，因降价激烈，曾备受市场关注。当时，市场认为，一些B证企业为了“活下去”，采取低价抢占市场的策略，进一步拉低了报价。

在MAH（药品上市许可人）制度下，持有人可以自行生产药品，也可以委托生产，而那些没有生产能力进行委托生产的持有人，就是业内俗称的纯B证企业。

这次被取消集采中标企业的大红鹰药业，在氟尿嘧啶注射液品种上，也是所谓的纯B证企业。

从目前看，从第十批国家药品集采实施以来，国家组织药品联合采购办公室有加大中选品种生产质量监管趋势。

从今年3月以来，接连有第十批集采中选企业因生产质量问题被取消中选资格。

据第一财经记者统计，截至目前，加上大红鹰药业，被踢出第十批药品集采中选名单的企业（按照药品上市许可持有人统计）数量已达到四家，此前的三家分别是四川海梦智森生物制药、山西阳和医药技术有限公司、江西璟瑞药业有限公司。

从这四家看，纯B证企业数量就占了3家。

具体看，四川海梦智森生物制药被取消在间苯三酚注射液中选资格，是因为未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业太极集团四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

山西阳和医药技术有限公司被取消帕拉米韦注射液中选资格，也是因为委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液不符合药品生产质量管理规范要求。

随着药品集采的推进，越来越多的纯B证企业参与竞价，如何对这类企业相关产品质量进行更严格监管，也对监管层面提出了考验。

（第一财经 林志吟）